FDA schränkt Indikation von Ketek® ein

Dienstag, 13. Februar 2007

Washington - Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat die Einsatzgebiete für das Antibiotikum Ketek (Wirkstoff: Telithromycin) deutlich eingeschränkt. Zwei von drei Indikationen wurden gestrichen. Grund sind seltene, aber schwere Leberkomplikationen. Außerdem hebt jetzt ein umrahmter Warnhinweis (boxed warning) eine Kontraindikation für Patienten mit Myasthenia gravis hervor.

In den USA wurde Ketek 2004 zugelassen. In Deutschland ist es seit Oktober 2001 auf dem Markt. Es wurde als vermeintlich erster Vertreter einer neuen Antibiotikaklasse, der Ketolide, eingeführt. Die meisten Experten zählen Telithromycin zu den Makroliden, denn Telithromycin ist ein semisynthetisches Erythromycin-A-Derivat, das sich allerdings durch ein verbessertes antibakterielles Wirkungsspektrum gegenüber makrolidresistenten Streptokokken auszeichnet.

Ketek wurde in Deutschland und in den USA zur Behandlung der leichten bis mittelschweren ambulant erworbenen Pneumonie, bei der akuten bakterieller Sinusitis und bei akuten Exazerbationen einer chronischen Bronchitis zugelassen. Die beiden letzten Indikationen wurden jetzt gestrichen, da sie nicht lebensbedrohlich sind und deshalb in keinem vertretbaren Verhältnis zur Gefahr einer, wenn auch seltenen, schweren Leberschädigung stehen, bei der es zu Todesfällen gekommen war. 

Bei der Pneumonie sieht die FDA weiterhin ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis, weshalb die Behörde das Medikament nicht gänzlich vom Markt nahm. Nach Angaben des Herstellers ist Ketek in 50 Ländern zugelassen. Weltweit seien 28 Millionen Patienten behandelt worden. 

Die Verschlimmerung einer Myasthenia gravis ist auch bei anderen Makrolidantibiotika beobachtet worden. In Deutschland ist sie keine absolute Kontraindikation für Ketek. Die Fachinformation warnt allerdings davor, dass es bei Patienten mit Myasthenia gravis ein bis drei Stunden nach der Einnahme von Ketek zu einer akuten Exazerbation der Muskelschwäche kommen kann, die wegen Beteiligung der Atemmuskulatur schnell zu einer lebensbedrohlichen Dyspnoe führen kann. Auch hier sind Todesfälle beschrieben worden, was die Kontraindikation der FDA sinnvoll erscheinen lässt. © rme/aerzteblatt.de