Pharmamarketing: Gescheiterte Transparenzinitiative in den USA

Mittwoch, 21. März 2007

New York – Für die American Medical Association sind Geschenke von Pharmafirmen unethisch, wenn der Wert 100 US-Dollar überschreitet. Um die Motivation der Ärzte zu fördern, haben mehrere US-Staaten beschlossen, alle Zuwendungen an Ärzte öffentlich zu machen. Eine Analyse im amerikanischen Ärzteblatt (JAMA 2007; 297: 1216-1223) zeigt, dass beide Initiativen gescheitert sind. Viele Ärzte halten die Empfehlung ihrer Verbände nicht für bindend, und die Firmen hüten sich in den meisten Fällen, diese Gelder offen zu legen. Ein Bericht in den New York Times zieht den Bogen zu einer „industriefreundlichen“ Leitlinie zur Therapie der renalen Anämie.

In den US-Staaten Kalifornien, West Virginia, im District of Columbia (Hauptstadt Washington), in Maine sowie in Minnesota und in Vermont ist die Pharmaindustrie gesetzlich verpflichtet, ihre finanziellen Zuwendungen an Ärzte zu veröffentlichen. Dies wurde mit dem Informationsinteresse der Patienten begründet, geschah aber wohl primär aus einer erzieherischen Absicht. Denn welcher Arzt sähe sich seinem Patienten gegenüber schon gerne dem Verdacht ausgesetzt, er verschreibe ein bestimmtes Medikament nur wegen entsprechender Zuwendungen des Herstellers. Auch die Warnung, die Presse könne sich für diese Daten interessieren, schwang sicherlich mit. 

Doch die Gesetze haben nach Ansicht von Joseph Ross von der Mount Sinai School of Medicine in New York nicht gefruchtet. Der Mediziner analysierte die öffentlich verfügbaren Daten aus Vermont und Minnesota und stellte fest, dass die Industrie die meisten Spenden (61 Prozent in Vermont) einfach als Geschäftsgeheimnis einstufte und verschwieg. Zudem war bei den meisten veröffentlichten Angaben (75 Prozent) der Empfänger nicht zu ermitteln. Nicht nur das: Unter den veröffentlichten Meldungen fanden sich etliche Verstöße gegen die 100-Dollar-Regel, der übrigens auch der Pharmaverband (Pharmaceutical Research and Manufacturers of America) zugestimmt hat, allerdings nur in einem freiwilligen „Code on Interactions with Healthcare Professionals“.

In Vermont hat es in einem Zeitraum von 3 Jahren unter den 12.227 Zahlungen 2.416 Zahlungen von mehr als 100 US-Dollar gegeben, auf die 1 Million von 2,18 Millionen Dollar Gesamteinsatz entfielen. In Minnesota waren es 6.238 Verstöße mit einem Volumen von 22 Millionen US-Dollar von 31 Millionen US-Dollar. Einige Ärzte hatten viel Geld erhalten. In Vermont waren es bis zu 20.000 US-Dollar, in Minnesota betrug die höchste Zahlung fast 1,2 Millionen US-Dollar. Bei den Geldern handelte es sich um Honorare für Vorträge, um Beraterverträge und bei den Spitzenverdienern auch um die Finanzierung von Forschungsvorhaben.

Der New York Times fiel es nicht schwer, den Spitzenempfänger in Minnesota zu ermitteln. Es handelt sich um Allen Collins, einen Nephrologen von der Universität von Minnesota School of Medicine in Minneapolis, der offenbar erfolgreich Forschungsgelder für die Minneapolis Medical Research Foundation (MMRF) eingeworben hatte. Collins ist der Vorsitzende der National Kidney Foundation.

Diese hatte am 18. Mai 2006 eine Leitlinie zur Behandlung der renalen Anämie herausgegeben, in der der Zielwert zur Anämiekontrolle relativ großzügig auf 11 bis 13 g/dl heraufgesetzt wurde, was auf einen gesteigerten Einsatz von Erythropoetin-stimulierenden Substanzen (Erythropoiesis Stimulating Agents, ESA) hinausläuft. Im November ergaben zwei Studien im New England Journal of Medicine, dass diese Werte zu hoch sind und die kardiovaskuläre Morbidität bei niereninsuffizienten Patienten steigt. Die FDA warnte daraufhin vor einer Überkorrektur (auf einen Hb-Wert von über 12 mg/dl) und die Fachinformationen zu ESA-Medikamenten erhalten jetzt einen entsprechenden Warnhinweis. 

ESA gehören zu den umsatzstärksten Medikamenten in der Nephrologie mit einem entsprechend großen Marketingetat. Die New York Times hat recherchiert, dass die Firma Amgen, Marktführerin bei den EAS, mit Collins im Jahr 2004 Verträge zu Forschungs- und Fortbildungsprogramme im Wert von 1,9 Millionen US-Dollar abgeschlossen hat. Im Jahr 2005 habe Collins wenigstens 25.800 US-Dollar direkt erhalten, den größten Teil für Beratertätigkeiten und Rednerhonorare. Dies wirft in der Öffentlichkeit natürlich ein zweifelhaftes Licht auf die Leitlinie der National Kidney Foundation, auch wenn Collins nicht zu den Autoren der jetzt als „industriefreundlich“ bezeichneten Leitlinie gehörte. 

Collins teilte der New York Times mit, dass er 2004 weniger als 10.000 US-Dollar für Fortbildungsvorträge erhalten habe. Die Forschungsgelder seien allein für die MMRF eingeworben worden, also nicht ihm direkt zugute gekommen. Der Nephrologe verschwieg auch in der Vergangenheit seine Interessenskonflikte zu Amgen (und anderen Firmen) nicht, wie dies seit einiger Zeit von Fachzeitschriften verlangt wird.

Vermutlich ist juristisch alles korrekt verlaufen. Äffären dieser Art steigern jedoch den Druck auf die Fachgesellschaften, in den Leitlinien nicht nur die Interessenskonflikte der Autoren zu benennen, sondern betroffene Experten ganz von der Teilnahme auszuschließen. Diese Forderung vertrat beispielsweise die ehemalige Chefredakteurin des New England Journal of Medicine, Marcia Angell, gegenüber der New York Times. Damit würden mehr als 80 Prozent aller Leitlinien-Autoren wegfallen. So hoch war in einer Umfrage aus 2002 der Anteil der Leitlinien-Autoren mit Interessenskonflikten.

Von den 18 Autoren der umstrittenen Leitlinie der National Kidney Foundation gaben nur zwei keine Interessenskonflikte an, 10 geben Amgen als Sponsor an. Die Leitlinien gelten nicht nur für die USA. Stellvertretender Leiter der Arbeitsgruppe, welche die jetzt kritisierte Leitlinie erstellte, war Kai-Uwe Eckardt von der Universität Erlangen-Nürnberg, der ebenfalls ein Sponsoring durch Amgen angab. Die Leitlinie wird derzeit überarbeitet. Allgemein wird erwartet, dass sich die medizinischen Experten den neuen Regeln der FDA anschließen werden. © rme/aerzteblatt.de