Medizin

FDA will Interessenskonflikte bei Gutachtern beschränken

Donnerstag, 22. März 2007

Washington - Medizinische Experten, die mehr als 50.000 US-Dollar von einer Firma oder deren Konkurrenten erhalten haben, sollen künftig nicht mehr als Gutachter in Beratergremien der FDA teilnehmen, wenn es um Produkte der betreffenden Firmen geht. Experten mit geringeren Interessenskonflikten dürften weiter teilnehmen, wären aber unter Umständen von der abschließenden Abstimmung ausgeschlossen, wenn der Vorschlag der FDA umgesetzt würde.

Die weltweit mächtigste Arzneimittelbehörde reagiert damit auf eine steigende Zahl von Kritikern. Diese vertreten die Meinung, die Pharmaindustrie unterwandere die Entscheidungen der Behörde, indem sie deren Berater finanziell an sich bindet. Vor wichtigen Entscheidungen konsultiert die FDA sogenannte Advisory Committees, die aus medizinischen Experten zusammengesetzt sind. Dort wird dann beispielsweise darüber abgestimmt, ob ein neuer Wirkstoff als Medikament zugelassen wird oder nicht. Die FDA ist zwar rechtlich nicht an das Votum der Advisory Committees gebunden, richtet sich aber in der Regel danach.

Nicht selten sitzen in den Gremien Experten, die als Ärzte in die klinische Entwicklung der Medikamente eingebunden waren. Dies ist nicht nur mit Forschungszuschüssen verbunden, sondern oft auch mit Beraterverträgen oder üppigen Rednerhonoraren. Ausgeschlossen waren die Experten bisher nur, wenn sie auch noch Aktien der Firma im Wert von mehr als 100.000 US-Dollar hielten.

Seit der Vioxx®-Affäre wird immer wieder die Integrität der Experten infrage gestellt, die sich trotz finanzieller Interessenskonflikte ein unabhängiges Urteil zutrauen. Als Negativbeispiel wird eine Abstimmung aus dem Jahr 2005 genannt, bei der ein Advisory Committees im Prinzip der Wiedereinführung von Vioxx zustimmte. Später kam heraus, dass 10 der 32 Gutachter Gelder von Herstellern von COX-2-Hemmern empfangen hatten und dass ohne ihre Stimmen das Votum negativ ausgefallen wäre. Der Hersteller verzichtete dann freiwillig auf die Wiedereinführung von Vioxx.

Experten mit Interessenskonflikten von weniger als 50.000 US-Dollar dürften nach den neuen Leitlinien weiter an den Advisory Committees teilnehmen. Sie wären jedoch von der abschließenden Abstimmung ausgeschlossen. Es handelt sich also um einen moderaten Kurswechsel. Ob er aber umgesetzt wird, ist indes unklar. Die FDA stellt den Vorschlag für 60 Tage zur Diskussion. Erst danach soll eine Entscheidung gefällt werden. © rme/aerzteblatt.de

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