Ausland

Rechtsvorschriften für neuartige Therapien werden harmonisiert

Mittwoch, 25. April 2007

Straßburg - Neue Therapieformen etwa zur Züchtung von Gewebe, Organteilen oder künstlicher Haut für Menschen mit schweren Brandverletzungen sollen in der EU künftig nach einheitlichen Standards geprüft und zugelassen werden. Dies sieht eine Verordnung vor, die das Europaparlament am Mittwoch in erster Lesung nach langem Streit über die ethischen Aspekte dieser Forschung angenommen hat. 

Die Regelungen zur Verwendung menschlicher Embryonen und embryonaler Stammzellen sollen den einzelnen EU-Staaten überlassen bleiben. Entsprechende Änderungsanträge wurden abgelehnt. Der Text war im Vorfeld mit dem EU-Ministerrat ausgehandelt worden, der ihn in Kürze formal absegnen dürfte. Die Verordnung tritt mit Veröffentlichung im Europäischen Amtsblatt in Kraft - vermutlich im Herbst. Arzneimittel für neuartige Therapien, die sich bereits auf dem europäischen Markt befinden, müssen der neuen Verordnung spätestens vier Jahre nach ihrem Inkrafttreten entsprechen.

Die Verwendung menschlicher Embryonen und embryonaler Stammzellen war bis zum Schluss heftig umstritten. Vor allem die Grünen und Vertreter der Christdemokraten traten dafür ein, sie aus dem Anwendungsbereich der Verordnung ausdrücklich auszuklammern. Sie forderten auch ein Verbot für Eingriffe in die menschliche Keimbahn, die Vermarktung des menschlichen Körpers und seiner Teile sowie für die Herstellung von Mischlebewesen, etwa durch die Verschmelzung bestimmter Zellen von Menschen und Schweinen. Das Plenum lehnte diese Forderungen ab, ebenso wie die Kommission und der Ministerrat. Stattdessen bleibt es jedem einzelnen EU-Staat überlassen, bestimmte Praktiken aus ethischen Gründen zu verbieten.   

Zahlreiche Europaabgeordnete der Grünen und der christlich-konservativen Fraktion EVP/ED bedauerten, dass sie sich nicht mit ihrer Forderung nach einheitlichen ethischen Standards für die Zulassung neuartiger Therapien durchsetzen konnten. Damit sei „eine wichtige Chance für eine Europa der Werte verpasst worden“, bedauerte der CDU-Abgeordnete Peter Liese (CDU). Bisher habe es Konsens darüber gegeben, dass die EU Eingriffe in die menschliche Keimbahn - also in das genetische Erbe des Menschen - und die Kommerzialisierung des menschlichen Körpers nicht fördern solle. Die deutsche Grüne Hiltrud Breyer verwies auf den bereits florierenden Handel mit menschlichen Eizellen, etwa in Rumänien. "Ein klares Verbot wäre nötig gewesen".

Die einzelstaatlichen Rechtsvorschriften zum Beispiel zum Verbot der Forschung mit embryonalen Stammzellen oder der Herstellung von Mischwesen aus Mensch und Tier werden durch die Verordnung jedoch nicht berührt. Der für den Bereich Industrie zuständige EU-Kommissar Günter Verheugen sagte dazu: „Wir können in der Europäischen Union nicht dahin kommen, dass einer dem anderen seine ethischen Überzeugungen aufdrängen will. Das geht nicht!“ Der Vorschlag erzwinge daher weder die nationale Zulassung ethisch sensibler Technologien, noch würde er sie europaweit verbieten. 

Die SPD-Abgeordnete Dagmar Roth-Behrendt begrüßte hingegen die Neuregelung. Sie schaffe einen EU-weiten „robusten Rechtsrahmen“ für Bewertung und Zulassung neuartiger Therapien, was deren Qualität und Sicherheit gewährleiste. Patienten in ganz Europa knüpften große Erwartungen an die neuartigen Therapieformen. Dies gelte etwa für die Züchtung von Organteilen aus eigenem Gewebe oder die Behandlung von Krebs, Alzheimer und Muskelschwund. Opfern schwerer Verbrennungen könne mit künstlicher Haut oft besser geholfen werden als mit Hauttransplantationen. 

Für die Evaluierung und Zulassung neuartiger Therapien ist künftig die EU-Arzneimittelagentur in London zuständig. Dort soll ein eigener Ausschuss mit hochrangigen Spezialisten eingerichtet werden. Kleine und mittlere Unternehmen können unter bestimmten Umständen von den teuren Zulassungsverfahren befreit werden. Dies gilt aber nur für die stationäre Behandlung im Krankenhaus. © ps/afp/aerzteblatt.de

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