Abmagerungsmittel: Kontraindikationen, aber kein Verbot von Acomplia®

Dienstag, 24. Juli 2007

London – Patienten mit Major-Depression darf in Zukunft nicht mehr das Abmagerungsmittel Acomplia (Wirkstoff: Rimonabant) verschrieben werden. Diese Kontraindikation gilt generell auch für Patienten, die mit Antidepressiva behandelt werden. Bei der Entwicklung einer Depression muss das Medikament sofort abgesetzt werden. Dies wurde jetzt von der europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) verfügt – die damit die Entwicklung in den USA nicht nachvollzieht. 

Ende Juni hatte der Hersteller Sanofi-Aventis in den USA den Zulassungsantrag für Zimulti®, wie das mit Acomplia identische Medikament dort heißen sollte, zurückgezogen. Vorausgegangen war Mitte Juni eine Gutachtertagung der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA. Dort hatten sich alle 14 geladenen externen Gutachter gegen die Zulassung ausgesprochen und dies mit den psychiatrischen Nebenwirkungen begründet. Vor allem die erhöhte Gefahr von Suizidgedanken ließ die US-Experten zurückschrecken.

Diese Bedenken werden vom Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) offenbar nicht geteilt. Die EMEA zieht nach der Analyse von Erfahrungen, die der Hersteller im ersten Jahr seit der Zulassung im Juni 2006 gesammelt hat sowie aufgrund von fünf kleineren Studien (781 Patienten) weiterhin eine positive Nutzen-Risiko-Bilanz. Gleichwohl soll dem Risiko der Suizidalität mehr Beachtung geschenkt werden. Der Hersteller kündigte einen Rote Hand-Brief mit den aktualisierten Fachinformationen an, der an die Ärzte in den europäischen Ländern verschickt werden soll. 

Die britische Aufsichtsbehörde MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) teilt mit, dass ihr Berichte von 318 Patienten vorliegen, bei denen 921 unerwünschte Arzneimittelwirkungen aufgetreten sind, die vermutlich mit der Einnahme von Acomplia® in Zusammenhang gebracht wurden. Darunter waren 364 psychiatrische Nebenwirkungen, davon wieder 48 Berichte über Depressionen. Selbstmordabsichten waren bei 16 Patienten mitgeteilt worden und in einem Fall war es zu einer Selbstverletzung gekommen.

In der Wirtschaftspresse ist zu lesen, dass sich die Hoffnungen des Herstellers auf hohe Verordnungszahlen zerschlagen haben. Die Verkäufe sollen im ersten Quartal 2007 um ein Viertel zurückgegangen sein. © rme/aerzteblatt.de