Kardiologie: Spätrisiken der DES-Koronarstents bestätigt

Montag, 3. September 2007

Wien – Mit medikamentenbeschichtete Stents (DES) führen zwar in den Anfangsmonaten nach der Implantation deutlich seltener zur Restenosierung. Das Risiko von Stentthrombosen bleibt jedoch auf lange Sicht leicht erhöht. Mit zunehmendem zeitlichem Abstand zur Stentimplantation steigen dann Herzinfarktrate und die Mortalität der Patienten. Dies geht aus der aktuellen Auswertung eines schwedischen Patientenregisters hervor, die auf dem Europäischen Kardiologenkongress in Wien vorgestellt wurde.

dpa

Das „Swedish Coronary angiography and angioplasty registry“ (SCAAR) sammelt die Daten sämtlicher schwedischer Kliniken, in denen perkutane koronare Interventionen (PCI) angeboten werden. Mangels randomisierter kontrollierter Studien zur langfristigen Sicherheit der DES sind derartige Register zu einer wichtigen Quelle für die Beurteilung der PCI-Ergebnisse geworden.

In Wien stellte jetzt Stefan James vom Uppsala Clinical Research Centre die jüngsten Daten des SCAAR vor. Er konnte dabei Einträge in weitere nationale Register zu Herzinfarkten, Bypass-Operationen und dem Sterberegister einbeziehen. James konnte deshalb recht genau verfolgen, wie viele Patienten in den Jahren nach einer Stentimplantation erneut revaskularisiert werden mussten, wie viele an einem Herzinfarkt erkrankten und wer verstorben ist. Diese Fragen beschäftigen die Kardiologen, seit der Verdacht besteht, dass der Vorteil moderner (und teurer) DES, die eine erneute Stenosierung der Koronarie verhindern, möglicherweise wieder aufgewogen wird durch ein langfristig erhöhtes Risiko von Stentthrombosen. 

Genau dieses Bild wird durch die neuesten Zahlen bestätigt. Sie umfassen 35.266 Patienten, die in den Jahren 2003 bis 2005 in Schweden mit einem oder mehreren Koronarstents versorgt wurden – davon waren bei 21.480 Fällen Metallstents und bei 13.786 Fällen DES verwendet worden. Endpunkte der Auswertung waren alle Herzinfarkte beziehungsweise alle Todesfälle bis Ende 2006. 

Die Nachbeobachtungszeit beträgt bis zu 4 Jahre. In den ersten sechs Monaten sind die DES in beiden Endpunkten im Vorteil. Die Rate der Herzinfarkte ist signifikant um 18 Prozent niedriger (relatives Risiko RR 0,82; 95-Prozent-Konfidenzintervall 0,72-0,93), bei den Todesfällen besteht eine nicht signifikante Reduktion um 8 Prozent (RR 0,92; 0,78-1,07). Danach kehrt sich der Trend um. Im Zeitraum nach 6 Monaten (bis maximal 4 Jahre) ist das Risiko auf einen Herzinfarkt nach den von James vorgestellten Daten signifikant um 25 Prozent erhöht (RR 1,25: 1,09-1,42) und das Risiko auf einen Todesfall steigt nicht signifikant um 9 Prozent (RR 1,09; 0,96-1,25).

Für den Composite aus Herzinfarkt oder Tod kann James klar belegen, dass das relative Risiko umso stärker ansteigt, je länger die Stentimplantation zurückliegt. Bei der 2005-Kohorte wurde der Endpunkt Tod oder Herzinfarkt noch um nicht signifikante 7 Prozent gesenkt. In der 2004-Kohorte ist ein signifikanter Anstieg signifikant um 22 Prozent erkennbar, in der 2003-Kohorte beträgt der Anstieg signifikant 31 Prozent. Man muss befürchten, dass Risiko umso mehr ansteigt, je länger die DES-Implantation zurückliegt.

Die Überlebenskurve zu den Stent-Thrombosen zeigt den Grund: Während das kumulative Risiko auf eine Stentthrombose bei den Metallstents zunächst höher ist als bei den DES, dann aber abflacht und nach einem Jahr kaum noch neue Fälle hinzukommen, bleibt das Risiko bei den DES erhöht. Die Kurve ist linear ohne eine erkennbare Tendenz zur Abflachung. Pro Jahr kommt es bei zusätzlichen 0,5 Prozent der DES zu einer Thrombose mit den entsprechenden Folgen, nämlich der Gefahr eines Herzinfarktes oder plötzlichen Todes. Dieser Nachteil holt den Vorteil einer absolut um 4 Prozent niedrigeren Restenose-Rate in den ersten Monaten nach der Implantation ein. 

Eine Mangel der SCAAR-Daten ist, dass sie die Rate der dualen antithrombotischen Therapie nicht erfasst, welche eine Spätthrombose (allerdings vor dem Hintergrund eines gewissen Blutungsrisikos) vielfach verhindern kann. Die im Vergleich zu früheren Kohorten etwas besseren Frühergebnisse der 2005-Kohorte lassen sich nach James dahingehend interpretieren, dass die duale antithrombotischen Therapie verlängert eingesetzt (und von den Patienten auch akzeptiert) wird. Es sei allerdings auch möglich, dass die Stenting-Technik mit höheren Ballondrücken bei der Implantation oder eine bessere Auswahl der Stents hier eine Rolle gespielt haben.

Solche Einwände kann ein Patientenregister nicht völlig ausräumen, sodass nach Ansicht von James dringend randomisierte kontrollierte Studien durchgeführt werden sollten, um die optimale Dauer der dualen antithrombotischen Therapie zu ermitteln. © rme/aerzteblatt.de