Medizin

Osteoporose-Medikament beugt Brustkrebs vor

Montag, 17. September 2007

Washington – Obwohl Raloxifen in Studien das Risiko von Thromboembolien und tödlicher Schlaganfälle erhöhte, hat die amerikanische Zulassungsbehörde FDA den Wirkstoff zur Prävention von Brustkrebs zugelassen. US-Ärzte dürfen das Medikament bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Brustkrebsrisiko einsetzen sowie bei solchen mit einer Osteoporose.

Zur Prävention der Osteoporose ist Raloxifen in den USA seit 1999 (in Deutschland seit 1998) zugelassen. Später kam eine Zulassung zur Behandlung der Osteoporose hinzu. Vorausgegangen waren Studien, in denen Raloxifen die Rate atraumatischer Wirbelbrüche (nicht aber die Häufigkeit von Hüftfrakturen) bei Frauen mit Osteoporose senkte. Diese Wirkung beruht auf einer östrogen-agonistischen Wirkung im Knochen. Auf Brust und Gebärmutter wirkt Raloxifen dagegen wie ein Estrogenantagonist. Wegen dieser gemischt agonist-antagonistischen Wirkung wird Raloxifen als selektiver Estrogenrezeptor-Modulator (SERM) bezeichnet. 

Ursprünglich war Raloxifen zur Brustkrebs-Behandlung entwickelt worden. In dieser Indikation ist das Medikament aber bis heute nicht zugelassen. In den letzten Jahren wurden große Studien durchgeführt, welche die präventive Wirkung auf die koronare Herzkrankheit und auf Brustkrebs untersuchten. Eine präventive Wirkung auf die koronare Herzkrankheit wurde nicht gefunden, doch die Rate der Brustkrebserkrankungen sank: In der Raloxifene Use for The Heart (RUTH)-Studie, der größten von insgesamt vier randomisierten kontrollierten Studie sank die Häufigkeit relativ um 44 Prozent (Hazard Ratio 0,56; 95-Prozent-Konfidenzintervall 0,38-0,83). Dies entspricht einer absoluten Reduktion um 1,2 invasive Brustkrebserkrankungen pro 1000 Anwenderinnenjahre.

Dieser Vorteil wird durch eine um 0,7/1.000 Anwenderinnenjahre vermehrte Rate tödlicher Schlaganfälle geschmälert. Das absolute Risiko von venösen Thromboembolien stieg in der RUTH-Studie um 1,2/1.000 Anwenderinnenjahre. Unter dem Strich ergab sich während der 5,6 Jahre Laufzeit der Studie kein Unterschied in der Sterberate von postmenopausalen Frauen, die Raloxifen einnahmen gegenüber den Teilnehmerinnen, die Placebo erhalten hatten (NEJM 2006: 355: 125-137).

Dennoch gelang es dem Hersteller im Juli 2007 die externen Gutachter der FDA von dem Sinn der Prophylaxe zu überzeugen. Die FDA setzte jetzt die damals von der Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) gefassten Empfehlungen um. Die Fachinformation wurde jedoch mit einem prominenten Warnhinweis (boxed warning) versehen. Er macht auf die bestehende Kontraindikation bei Frauen mit venösen Thromboembolien in der Vorgeschichte aufmerksam. Ein erhöhtes Schlaganfallrisiko ist nach den Vorgaben der FDA keine absolute Kontraindikation. Voraussetzung für die Verordnung sei jedoch eine sorgfältige Abwägung von Nutzen und Risiken in dieser Risikogruppe, fordert die Zulassungsbehörde. © rme/aerzteblatt.de

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