Medizin

Medtronic zieht ICD-Elektroden nach Todesfällen zurück

Montag, 15. Oktober 2007

Washington/Düsseldorf – Fünf Todesfälle, bei denen „nicht ausgeschlossen werden kann, dass Brüche in Sprint Fidelis® Elektroden eine Rolle gespielt haben“, bewogen den US-Hersteller Medtronic, weltweit die Auslieferung der Modelle 6930, 6931, 6948, 6949 zu stoppen, die in implantierbaren Kardioverter Defibrillatoren (ICD) eingesetzt werden. Die Ärzte werden in Briefen aufgefordert, eventuell noch vorhandene Elektroden nicht mehr zu implantieren. Patienten werden gebeten, sich von ihren Ärzten hinsichtlich einer Austauschoperation beraten zu lassen, die jedoch nicht generell empfohlen wird.

 Sprint Fidelis Elektrode zur Verwendung mit implantierbaren Defibrillatoren /obs/Medtronic GmbH"

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Die Probleme sind schon seit einiger Zeit bekannt. Bereits im März 2007 informierte der Hersteller die Zulassungsbehörden über Elektrodenbrüche bei den genannten Modellen. Sie waren im Bereich der Sondenspitze, insbesondere an der Anode (Ringleiter) sowie im Bereich der Fixierungshülse, insbesondere an der Kathode (Tip-Leiter, Schraube) aufgetreten. Während die Firma damals noch glaubte, das Problem durch „Hinweise zur Implantationstechnik“ beheben zu können, hat sich jetzt wohl die Erkenntnis durchgesetzt, dass ein weltweiter Rückruf die eher angemessene Reaktion ist.

Offenbar spielt eine Materialermüdung eine Rolle. Medtronic teilt mit, dass die Funktionsrate der Sprint Fidelis® Elektroden nach 30 Monaten gegenüber jener der Sprint Quattro® Elektroden abfalle. Die Differenz sei zwar statistisch nicht signifikant, könnte aber unter Umständen über einen längeren Zeitraum signifikant werden. Elektrodenbrüche können sich nach Angaben des Herstellers unterschiedlich bemerkbar machen. Sie könnten beim Defibrillator einen Warnton auslösen, und sie könnten zu Defibrillator-Schocks oder in seltenen Fällen zu deren Unterbleiben führen. 

Seit 2004 sind laut Hersteller weltweit 268.000 Elektroden ausgeliefert worden, davon rund 15.000 in Deutschland, wie ein Unternehmenssprecher der Presse gegenüber mitteilte. Das Risiko, dass ein einzelner Patient durch einen Elektrodenbruch zu Schaden kommt, ist deshalb gering, sofern alle Fälle bekannt wurden. Ein von der Firma befragter „Qualitäts-Beirat aus unabhängigen Medizinern“ empfahl den Patienten deshalb nicht, ihre Sprint Fidelis Elektroden prophylaktisch austauschen zu lassen.

Die Risiken bei der Entfernung oder Neuimplantation einer anderen Elektrode seien höher als die Gefahr eines Elektrodenbruchs. Medtronic hat überdies Empfehlungen publiziert, die das Risiko bei den Betroffenen verringern soll. Die Empfehlungen betreffen Einstellungen in der ICD-Programmierung, die bei der nächsten Routine-Untersuchung durchgeführt werden könnten.

Ist es dagegen zu einem Bruch der Elektrode gekommen, dürfte ein sofortiger Austausch unvermeidbar sein. Der Hersteller hat sich laut Presseberichten in den USA verpflichtet, die Kosten der Austausch-Operationen zu übernehmen und zusätzlich bis zu 800 US-Dollar für medizinische Ausgaben zu tragen. Die US-Medien machen sich derweil Gedanken darüber, ob der Vizepräsident Dick Cheney Träger einer bruchgefährdeten Elektrode ist, was aber unwahrscheinlich ist, da er seinen ICD bereits 2001 implantiert bekam. © rme/aerzteblatt.de

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