Medizin

Brustkrebs: Erythropoetin erhöht Sterblichkeit nach Chemotherapie

Montag, 3. Dezember 2007

Thousand Oaks – Erneut steigerte ein Erythropeose-stimulierendes Medikament (ESA) in einer randomisierten kontrollierten Studie die Sterblichkeit von Krebspatienten. Der Hersteller will seine Versuchsserie dennoch fortsetzen.

Für den Einsatz von ESA bei Krebspatienten gibt es zwei Gründe. Zum einen kommt es im Rahmen vieler Tumorerkrankungen zu einer Anämie, zum anderen können viele in der Chemotherapie eingesetzte Zytostatika einen Abfall des Hämoglobinwertes bewirken. Das bedeutet aber nicht automatisch, dass ESA den Patienten nutzen. Es gibt vielmehr Hinweise, dass ESA protektive Effekte auf Tumorzellen haben oder deren Wachstum sogar fördern.

Dass diese Risiken durchaus ernst genommen werden müssen, haben in den letzten Monaten und Jahren mehrere Studien gezeigt. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nennt in seiner Mitteilung vom April 2007 drei klinische Studien, in denen Darbepoetin alfa (zwei Studien) und Epoetin alfa (eine Studie) eingesetzt wurden, um durch Therapie einer Anämie oder durch Erhöhung des Hämoglobinwertes die Prognose der Patienten zu verbessern. In allen drei Studien erhöhte das ESA die Mortalität.

Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA verfügte deshalb kürzlich für ESA einen umrahmten Warnhinweis, in dem vor dem Einsatz von ESA bei einem Hämoglobinwert von ≥12 g/dl gewarnt wurde, da dies Gesamtüberleben oder die Zeit bis zur Tumorprogression verkürzen könne. Dieses Risiko sei auch beim Einsatz von ESA bei Hämoglobinwerten von <12 g/dl nicht auszuschließen, weshalb die FDA dringend rät, den Einsatz von ESA auf Patienten zu begrenzen, bei denen ohne ESA Bluttransfusionen notwendig wären. Außerdem beschränkte die FDA den Einsatz von ESA auf Patienten mit chemotherapieinduzierter Anämie. Bei Patienten mit tumorinduzierter Anämie sind die Medikamente damit kontraindiziert.

Weitere Zweifel am Einsatz von ESA in der Krebstherapie ergeben sich jetzt aus einer Studie der Arbeitsgemeinschaft Gynäkologische Onkologie (AGO) und der German Breast Group. Die Preoperative Epirubicin Paclitaxel Aranesp oder PREPARE-Studie verglich an 733 Frauen mit Brustkrebs zwei präoperative Chemotherapien (Epirubicin, Paclitaxel plus CMF versus Epirubicin plus Cyclophosphamid, gefolgt von Paclitaxel). Da unter diesen Regimen eine Anämie zu erwarten ist, wurden die Patientinnen zusätzlich auf eine zusätzliche Therapie mit Darbepoetin alfa oder Placebo randomisiert. 

Die Zwischenergebnisse zu diesem Teil der Studie haben die Hoffnungen der Gruppe um Michael Untch von der Ludwig-Maximilian-Universität in München nicht erfüllt. Zwar hatte Darbepoetin alfa während der Chemotherapie keine nachteilige Wirkung auf die Remissionsrate. Es kam auch zu keinen Todesfällen.

Doch in der Zeit nach dem Ende der Therapie hatten die Patienten, die Darbepoetin alfa erhalten hatten, eine schlechtere Prognose. Bis Ende Oktober 2007 waren 50 von 356 Patienten (14 Prozent) unter Darbepoetin alfa gegenüber 37 von 377 Patienten (9,8 Prozent) im Placebo-Kontrollarm verstorben. Auch die Rate der Patientinnen mit Tumorprogression war unter Darbepoetin alfa höher: 88/356 (24,7 Prozent) versus 70/377 (18,6 Prozent) im Placebo-Kontrollarm.

Untch rät in der Pressemitteilung des Herstellers zwar dazu, die abschließenden Ergebnisse der Studie abzuwarten, die Anfang 2009 vorliegen werden. Zumindest die Investoren scheinen den Glauben an die Wirkung der ESA bei Krebserkrankungen langsam zu verlieren. Der Aktienkurs von Amgen ging nach Bekanntwerden der Ergebnisse zurück.

Der Hersteller will sein Pharmakovigilanz-Progamm indes fortsetzen. PREPARE sei eine von fünf laufenden randomisierten kontrollierten Studien, die den Einsatz von Darbepoetin alfa bei Krebspatienten überprüfen. Das Programm war im Mai 2004 auf eine Forderung der FDA hin gestartet worden. Kürzlich versprach der Hersteller der Behörde sechs weitere klinische Studien, um die Sicherheit von ESA in der Onkologie zu prüfen. © rme/aerzteblatt.de

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