Medizin

Antidepressiva: Negativstudien häufig nicht publiziert

Donnerstag, 17. Januar 2008

Portland – Studien mit positiven Ergebnissen zu Antidepressiva sind in der Vergangenheit deutlich häufiger in Fachzeitschriften publiziert worden als Negativstudien. Und in den wenigen publizierten Negativstudien fielen die Bewertungen der Autoren in der Regel günstiger aus als die Beurteilung der US-Zulassungsbehörde FDA. Dies geht aus einer Analyse im (New England Journal of Medicine 2008; 358: 252-260) hervor.

Medizinische Fachgesellschaften stützen sich bei ihren Bewertungen zur evidenzbasierten Medizin in der Regel auf Publikationen in Fachzeitschriften. Die Daten der Zulassungsbehörden werden seltener herangezogen, obwohl zumindest die amerikanische FDA ein hohes Maß an Transparenz zeigt und – jedenfalls gegenüber US-Bürgern – durch das „Freedom of Information Act“ zur Offenlegung interner Akten verpflichtet ist. Dies haben der Psychiater Erick Turner und Mitarbeiter der Oregon Health & Science University in Portland im US-Staat Oregon genutzt. Sie verglichen die FDA-Unterlagen zu zwölf Antidepressiva, deren Zulassung die Hersteller zwischen 1974 und 2004 beantragt hatten, mit den in Fachzeitschriften publizierten Studienergebnissen.

Dabei entdeckten sie frappante Abweichungen: Während 37 von 38 Studien mit einem positiven Ergebnis publiziert wurden, war dies nur bei 14 von 36 Studien der Fall, in denen die Wirkung der Medikamente nach Einschätzung der FDA fraglich oder nicht vorhanden war. Mehr noch: Von den 14 publizierten Negativstudien vermittelten elf in der Publikation einen eher positiven Eindruck von der Wirksamkeit des untersuchten Medikaments.

Fachgesellschaften, die sich allein auf die Ergebnisse publizierter Studien verlassen, können nach Ansicht von Turner schnell einen falschen Eindruck von der Wirksamkeit eines Medikamentes erhalten. Bei Wirkstoffen wie den Antidepressiva, bei denen die Placebo-Wirkung sehr hoch ist, könne dies sehr schnell zu falschen Empfehlungen in den Leitlinien führen. Die Unterschiede in der Wirksamkeit zwischen den FDA-Dokumenten und den publizierten Studien liegen nach den Berechnungen von Turner im Durchschnitt bei 32 Prozent.

Die selektive Publikation von klinischen Studien wurde vor wenigen Jahren in den USA zu einem Politikum. Ein Hersteller hatte die Ergebnisse von Negativstudien unterschlagen, in denen die Behandlung mit einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) die Häufigkeit von Suizidgedanken bei Kindern und Jugendlichen erhöht hatte. Dies hatte zur Folge, dass die Hersteller (aller Medikamente) zur  Registrierung ihrer geplanten Studien verpflichtet wurden.

Die Pharmafirmen haben mit clinicalstudyresults.org ein Portal eingerichtet. Sie sind aber in den USA gesetzlich verpflichtet, alle Studien auch dem Portal clinicaltrials.gov der National Library of Medicine zu melden. Ein Vertreter des US-Pharmaverbandes bezeichnete die Studie deshalb als “überholt”, was insofern einseitig ist, als sich die Bewertung vieler älterer Medikamente weiter auf Studien aus der Zeit vor der Registrierungspflicht stützt. © rme/aerzteblatt.de

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