FDA-Warnung zum Raucherentwöhnungsmittel Champix®

Dienstag, 5. Februar 2008

Rockville – Die Anwendung des Raucherentwöhnungsmittels Vareniclin kann möglicherweise Stimmungsschwankungen bis hin zur Suizidalität auslösen. Der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA erscheint eine solche Assoziation „immer wahrscheinlicher“ (increasingly likely). Sie hat deshalb einen Warnhinweis (Public Health Advisory) veröffentlicht und eine Änderung der US-Fachinformationen verfügt.

Vareniclin ist ein partieller Nikotinagonist, der Raucher die Entwöhnungsphase von der im Tabak enthaltenen Droge Nikotin erleichtern soll. Als Chantix® wurde das Medikament im Mai 2006 in den USA zugelassen. In Deutschland ist es als Champix® seit März 2007 auf dem Markt. Die Wirksamkeit von Vareniclin gilt als gut belegt. Das Mittel wird gerne und häufig verordnet. Im letzten Jahr kam es aber zu Berichten über neuropsychiatrische Nebenwirkungen. Die US-Medien berichteten über den Tod eines prominenten Musikers, der unter dem Einfluss von Vareniclin, aber auch reichlich Alkohol, seinen Nachbarn belästigte, woraufhin dieser den randalierenden Musiker erschoss. 

Die Popularität dieses Falls und Berichte in Internetforen zu neuropsychiatrischen Nebenwirkung veranlasste die FDA Ende November zu einer Überprüfung der Sicherheit. Einzelheiten zu den Ergebnissen werden nicht mitgeteilt, doch die Formulierung einer „immer wahrscheinlicher“ werdenden Assoziation deutet darauf hin, dass es sich nicht um Einzelfälle handelt. Auch wenn die Einschätzung vage bleibt, hält es die FDA für ratsam, Ärzte und Patienten darauf aufmerksam zu machen. Bereits Ende November wurde bekannt gegeben, dass die FDA eine Untersuchung eingeleitet hatte. Jetzt gibt ein Public Health Advisory Anweisungen an Ärzte und Patienten. 

Die Patienten sollen vor der Verordnung von Vareniclin dem Arzt gegenüber neuropsychiatrische Erkrankungen erwähnen. Die FDA befürchtet, dass Vareniclin zu einer Verschlechterung einer gegenwärtigen psychiatrischen Erkrankung führen könnte, selbst wenn diese derzeit unter Kontrolle sei. Möglich sei auch eine Reaktivierung einer früheren psychiatrischen Erkrankung. Ärzte, Patienten, Angehörige und Betreuer sollten auf Veränderungen in der Stimmung der Patienten achten.

Als mögliche Verdachtssymptome nennt die FDA Ängste, Nervosität, Anspannungen, depressive Stimmungen, ungewöhnliches Verhalten oder Suizidgedanken. In den meisten Fällen seien diese Symptome während der Therapie mit Vareniclin aufgetreten, in anderen Fällen seien sie aber auch nach dem Absetzen von Vareniclin beobachtet worden. Die Verdachtssymptome sollten sofort dem behandelnden Arzt mitgeteilt werden, rät die FDA.

Patienten, die Vareniclin einnehmen, haben laut FDA auch über ungewöhnlich lebhafte und seltsame Träume berichtet. Unter der Therapie könne es auch zur Beeinträchtigung der Fahrtauglichkeit und bei der Bedienung schweren Geräts kommen. © rme/aerzteblatt.de