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Folgen der Globalisierung: Drohender Engpass bei Heparinen in den USA

Donnerstag, 14. Februar 2008

Washington –  US-amerikanischen Kliniken droht ein Engpass bei Heparinen. Die Firma Baxter, die etwa die Hälfte aller Heparine für den US-Markt herstellt, musste in den letzten Tagen die Produktion ganz einstellen. Ursache sind schwere allergische Zwischenfälle mit mehreren Todesfällen. Die Spur führt nach China.

Die meisten neuen Medikamente mögen noch von Wissenschaftlern der westlichen Industrieländer entworfen und dort in High-Tech-Fabriken produziert werden. Viele Ausgangschemikalien oder Zusatzstoffe werden längst aus „Billiglohnländern“ wie China importiert. Die Analysten von Credit Suisse schätzten im vergangenen Jahr, dass die Pharmafirmen Produkte im Wert von 4,4 Milliarden US-Dollar (Marktanteil: 14 Prozent) aus China importieren.

Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA würde nach eigener Angabe 13 Jahre benötigen, um alle Zulieferer aus China und anderen Ländern zu prüfen, wie dies eigentlich vorgesehen ist. Gerade die Zulieferer aus China haben in den USA keinen guten Ruf, seit im letzten Jahr toxische Konzentrationen von Melamin in Katzenfutter gefunden wurden, das in China hergestellt wurde. Dann musste die FDA vor kontaminiertem Seefisch aus China warnen und schließlich riet die Behörde der US-Bevölkerung zu prüfen, ob die Zahnpasta, die sie benutzten, in China hergestellt wurde, da diese unter Umständen Frostschutzmittel enthalten könnten. 

Jetzt fällt der Verdacht erneut auf chinesische Zulieferer. Denn von dort bezog die Firma Baxter das Ausgangsmaterial für die Herstellung von Heparinen. In einer Anlage in Deerfield/Illinois wird die Hälfte aller in den USA verwendeten Heparine produziert. Seit Mitte Dezember trafen bei der Firma vermehrt Berichte über schwere allergische Reaktionen von Patienten ein. Sie waren vor allem nach der Bolusinjektion von Heparinen in Dialyseeinrichtungen aufgetreten. Einige Patienten klagten über Übelkeit und Erbrechen oder über Schweißausbrüche. Bei anderen kam es zu Atemstörungen und Blutdruckabfällen.

Die FDA registrierte seit Dezember 350 Meldungen gegenüber weniger als 100 im Jahr 2007. Vier Patienten waren nach der Gabe von Bolusinjektionen gestorben. In Übereinkunft mit der FDA zog Baxter zunächst neun Chargen zurück, doch die Meldungen über schwere Zwischenfälle rissen nicht ab. Betroffen waren jetzt auch Patienten nach Herzoperationen und nach Photopheresen.

Da sich die Zwischenfälle nicht auf einzelne Chargen begrenzen ließen, blieb der FDA keine Wahl. Die gesamte Produktion in Deerfield wurde gestoppt. Eigentlich hätte Baxter alle Heparine aus den Kliniken zurückrufen müssen, doch dann wäre es in den USA zu einem akuten Versorgungsengpass gekommen. Die FDA riet den Kliniken Heparin sparsam einzusetzen und nach Möglichkeit auf Bolusinjektionen zu verzichten und die Patienten eventuell mit Steroiden vorzubehandeln, obwohl die Wirksamkeit dieser Maßnahme nicht erwiesen sei.

Dennoch droht in den nächsten Wochen ein Engpass, sollte es nicht gelingen, die Ursache der Zwischenfälle zu finden und abzustellen. Heparin wird überwiegend aus Schweinedärmen hergestellt. Wie das Wall Street Journal am Mittwoch berichte, wurde der Rohstoff aus China importiert. Die FDA musste eingestehen, dass der dortige Zulieferer zu den noch nicht überprüften Firmen gehört, was möglichst schnell nachgeholt werden soll. Ob die Ursache der vermuteten Kontaminationen beim Zulieferer gefunden wird, lässt sich nicht vorhersagen. Zunächst gilt die Unschuldsvermutung, betonten FDA und Baxter.

Die Zeit drängt, denn ohne die Heparine der Firma Baxter drohen an US-Kliniken schon bald Versorgungsengpässe. Deutschland ist nach Auskunft von Baxter nicht betroffen. Die Firma vertreibt in Deutschland keine Heparine. Die Fabrik in Deerfield/Illinois hatte der Mutterkonzern erst im Jahr 2002 von der Firma Wyeth übernommen. © rme/aerzteblatt.de

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