Periphere Neuropathie bei Telbivudin

Freitag, 15. Februar 2008

London – Die europäische Arzneimittelagentur EMEA hat eine Änderung der Fachinformationen zum Virustatikum Telbivudin (Sebivo®) verfügt. Dort wird jetzt vor der Gefahr von peripheren Neuropathien gewarnt. Die Ärzte werden aufgefordert, auf Hinweise zu achten, und in diesem Fall die Fortsetzung der Therapie zu überdenken.

Sebivo® wurde im letzten Jahr zur Monotherapie der chronischen Hepatitis B bei Patienten mit kompensierter Leberfunktion zugelassen. Es handelt sich um ein Thymidin-Nukleosidanalogon, das bei der Virusreplikation als „falscher Baustein“ in die Virus-DNA eingebaut wird und zum Kettenabbruch führt. Das Medikament hat sich in einer großen randomisierten kontrollierten Studie mit 1.370 Patienten als wirksam erwiesen (NEJM 2007; 357: 2576-2588).

Dort fanden sich keine Hinweise auf eine Neuropathie. Telbivudin war in der Studie jedoch als Monotherapie eingesetzt worden, worauf die Zulassung beschränkt ist. In der Praxis wird es öfter off label in Kombination mit Interferonen appliziert. In einer klinischen Studie, in der die Patienten mit Telbivudin 600 mg/die plus pegyliertem Interferon alfa-2a (180 µg einmal wöchentlich) eingesetzt wurde, ist jetzt ein erhöhtes Risiko einer peripheren Neuropathie beobachtet worden.

Die EMEA macht keine konkreten Angaben zur Häufigkeit der als selten („uncommon“) beschriebenen Störung. Sie schließt nicht aus, dass die Neuropathie auch bei der Kombinationstherapie mit anderen (pegylierten oder nicht pegylierten) Interferonen austreten könnte. Nach Angaben der EMEA sind die Vorteile einer Kombination von Telbivudin mit Interferon alfa derzeit nicht erwiesen. © rme/aerzteblatt.de