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Schwere Leberschäden durch Natalizumab

Donnerstag, 28. Februar 2008

Rockville – Die Gabe des Immunmodulators Natalizumab (Tysabri®) kann zum Teil schwere Leberschäden auslösen. Dies teilten die Hersteller Biogen Idec und Elan jetzt den US-Ärzten in einem von der FDA veranlassten “Dear Healthcare Professional”-Brief mit. 

Tysabri® wurde in den USA im November 2004 zur Behandlung der multiplen Sklerose zugelassen. Im Februar 2005 mussten die Hersteller es wieder zurücknehmen, nachdem drei Patienten eine progressive multifokale Leukoenzephalopathie entwickelt hatten. Nachdem sichergestellt war, dass diese schwere Virusinfektion eine seltene Komplikation ist, kam das Medikament im Juli 2006 wieder auf den Markt. In Europa wurde es im August 2006 zugelassen. Bis Ende 2007 wurden nach Herstellerangaben 21.000 Patienten behandelt.

Der FDA sind seit 2004 insgesamt 28 Fälle von Leberschädigungen gemeldet worden, davon vier schwerwiegende. Alle Patienten haben nach Angaben der Hersteller überlebt. Keiner benötigte eine Lebertransplantation. Die Fachinformation warnt jedoch vor möglichen tödlichen Komplikationen, die bei einem gleichzeitigen Anstieg von Leberenzymen und Gesamtbilirubin zu befürchten seien.

Die Leberschädigungen traten frühestens sechs Tage nach der ersten Dosis auf. Bei einigen Patienten wiederholte sich die hepatotoxische Reaktion nach einer Reexposition, was nach Ansicht der FDA klar für eine kausale Assoziation spricht. 

Die Ärzte werden aufgefordert, die Patienten auf das Risiko einer Hepatotoxizität hinzuweisen. Im Fall einer Unverträglichkeit muss das Medikament sofort abgesetzt werden. Der Hinweis wurde anlässlich der Indikationserweiterung in die Fachinformation aufgenommen. Das Medikament darf in den USA seit kurzem auch zur Behandlung des Morbus Crohn eingesetzt werden. © rme/aerztebatt.de

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