Schlaganfallrisiko durch Spiriva®?

Mittwoch, 19. März 2008

Washington –  Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA prüft derzeit Hinweise, nach denen das Anticholinergikum Spiriva das Risiko von Schlaganfällen erhöht. Dies hatte eine Analyse des Herstellers ergeben. Tiotropiumbromid leitet sich strukturell von Atropin ab und gehört zu den Muskarinrezeptor-Antagonisten.

Diese erzielen nach lokaler Applikation (mit einem speziellen Inhalator) eine bronchodilatatorische Wirkung. Aufgrund seiner Molekülstruktur verfügt Tiotropiumbromid über eine besonders lange Wirkdauer, die eine einmal tägliche Applikation erlaubt, was die Attraktivität der Behandlung bei den Patienten erhöht.

Eine Überprüfung von 29 placebokontrollierten Studien mit 13.500 Patienten durch den Hersteller Boehringer Ingelheim hat jetzt ein leicht erhöhtes Schlaganfallrisiko ergeben. Danach kommt es unter der Therapie mit Spiriva pro Jahr bei acht von 1.000 Patienten zu einem Schlaganfall gegenüber sechs von 1.000 Patienten pro Jahr unter Placebo.

Diese zusätzlichen zwei Schlaganfälle auf 1.000 Patienten pro Jahr werden die Zulassung des Medikaments wohl nicht gefährden. Es dürfte bei einem Warnhinweis in den Fachinformationen bleiben.

Die FDA hat sich hier allerdings noch nicht festgelegt. Sie will die Ergebnisse der UPLIFT-Studie (Understanding the Potential Long-Term Impacts on Function with Tiotropium) abwarten, die im Juni dieses Jahres vorliegen. An der randomisierten kontrollierten Studie haben 5.993 Patienten mit COPD teilgenommen. Sie wurden zusätzlich zur üblichen Therapie mit Tiotropium oder Placebo behandelt. © rme/aerzteblatt.de