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USA: Pulsloses Kunstherz zugelassen

Dienstag, 22. April 2008

FDA lässt HeartMate II zu

Washington – Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat erstmals ein pulsloses Linksherzunterstützungssystem (LVAD) zugelassen. Die stark miniaturisierte Pumpe ist für Patienten in der Wartezeit zur Herztransplantation vorgesehen.

HeartMate II treibt das Blut über einen Impeller an. Das ist eine archimedische Schraube, die in einer länglichen Röhre magnetisch frei schwimmend aufgehängt ist. Sie kann pro Minute bis zu zehn Liter Blut pumpen und erzeugt dabei einen kontinuierlichen Blutstrom. Daher hätten die Patienten keinen Puls, wenn das eigene Herz, das im Körper verbleibt, ihn nicht erzeugen würde.

Der Impeller ist das einzige bewegliche Teil in dieser Axialpumpe, die nur drei Zoll lang ist und weniger als ein Pfund wiegt. Dieses platzsparende Design der Pumpe macht eine komplette Implantation des LVAD samt Antrieb möglich. Mit der Außenwelt ist HeartMate II nur über ein Stromkabel verbunden. Der Patient trägt am Gürtel ein Steuergerät und um die Schulter gehängt die Akkus für die Energieversorgung. Grundlage für die Zulassung ist eine im letzten Jahr im New England Journal of Medicine (2007; 357: 885-896) publizierte Studie an 126 Kandidaten für eine Herzinsuffizienz, von denen 57 Prozent bis zur Herztransplantation überlebten, die nach 132 Tagen erfolgte.

Inzwischen haben nach Angaben des Herstellers 450 Patienten das kleine „Kunstherz“ erhalten. Die Komplikationsrate sei niedriger als beim Vorgängermodell HeartMate VE LVAS, versichert der Hersteller. Das Leben der Patienten ist weniger durch ein Versagen der Pumpe bedroht als durch Infektionen (wegen des perkutanen Zugangs) Schlaganfälle (infolge von Thrombosierungen an der Pumpe) und Blutungen (wegen der notwendigen oralen Antikoagulation).

Sie sind der Grund, warum die LVAS in der Regel auf die Indikation „Bridge-to-Transplantation“ beschränkt sind. Es gibt aber auch Bestrebungen, die LVAD dauerhaft als „destination therapy“ einzusetzen für Patienten ohne Chance auf eine Transplantation. In der Literatur sind auch seltene Fällen einer „bridge-to-recovery“ beschrieben, bei denen sich das eigene Herz der Patienten nach der Implantation eines LVAD soweit erholte, dass der LVAD später wieder entfernt werden kann. Eine solche spontane Heilung ist beispielsweise nach einer schweren Myokarditis möglich. © rme/aerzteblatt.de

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