Medizin

EMEA schränkt Anwendung von Moxifloxacin und Norfloxacin deutlich ein

Freitag, 25. Juli 2008

London – Die Europäische Arzneimittelbehörde EMEA schränkt den Einsatz der beiden Chinolon-Antibiotika Moxifloxacin und Norfloxacin in den oralen Formulierungen deutlich ein. Der Grund sind Bedenken zur Leberverträglichkeit von Moxifloxacin und der fehlende Wirkungsnachweis für das ältere Norfloxacin.

Moxifloxacin wurde in Deutschland 1999 eingeführt. Es wird auch als Infusionslösung und als Augentropfen angeboten. Den breitesten Einsatz findet die dritte, orale Formulierung: Moxifloxacin wird zur Behandlung einer akuten bakteriellen Sinusitis, einer akuten Exazerbation einer chronischen Bronchitis sowie bei einer ambulant erworbenen Lungenentzündung (ausgenommen schwere Formen) eingesetzt.

Dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) waren bei einer Überprüfung acht Fälle von tödlichen Leberkomplikationen aufgefallen, was zunächst in allen EU-Staaten zu einem Warnhinweis in der Fachinformation geführt hat. Es schloss sich eine durch das BfArM als „Referenzland“ initiierte Bewertung des Nutzens und der Risiken von Moxifloxacin an, die im April 2008 abgeschlossen wurde. Bereits im Februar 2008 hatte der Hersteller einen Rote-Hand-Brief verschickt, der auch auf das Risiko von potenziell lebensbedrohlichen bullösen Hautreaktionen einging, auf die seit 2002 in den Fachinformationen hingewiesen wird.

Aufgrund einer Nutzen-Schaden-Bewertung kommt das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der EMEA zu dem Ergebnis, dass die Risiken den uneingeschränkten Einsatz des Medikamentes bei den nicht lebensgefährlichen Indikationen nicht uneingeschränkt rechtfertigt. 

Bei Sinusitis und Bronchitis stuft die EMEA orales Moxifloxacin zum Reservemittel zurück. Es sollte nur noch verordnet werden, wenn die für die Initialtherapie empfohlenen Antibiotika nicht geeignet sind oder wenn diese nicht zu einem Therapieerfolg geführt haben. Dies gilt auch für die orale Behandlung einer ambulant erworbenen Lungenentzündung.

Die erst kürzlich und unter Berücksichtigung der bisher bekannten Risiken zusätzlich zugelassene Behandlung von leichten bis mittelschweren Infektionen des weiblichen oberen Genitaltraktes (Pelvic Inflammatory Disease) war nach Auskunft des BfArM nicht Gegenstand der aktuellen Bewertung durch das CHMP.

Norfloxacin ist ein älterer Gyrasehemmer, der bereits Mitte der 80er-Jahre eingeführt wurde, also zu einer Zeit, als für eine Zulassung noch keine stringenten Belege aus randomisierten klinischen Studien gefordert wurden. Anlässlich einer Neuzulassung sind den belgischen Behörden Zweifel an der Wirkung des Chinolons gekommen, das vor allem zur Behandlung von Harnwegsinfektionen eingesetzt wird, zu denen auch die komplizierte Pyelonephritis gehört.

Die belgische Behörde bat die CHMP um eine Nutzen-Risiko-Bewertung, für die mangels neuerer Studien überwiegend ältere Untersuchungen aus den 80er-Jahren herangezogen werden mussten – mit dem Ergebnis, dass es für die Indikation komplizierte Pyelonephritis kaum Wirkungsbelege gibt. Pharmakokinetische Daten deuten dagegen auf eine kürzere Wirkung hin als vergleichbare neuere Chinolone. Das CHMP konstatiert deshalb ein negatives Nutzen-Schadenverhältnis und rät vom Einsatz des Medikamentes bei der komplizierten Pyelonephritis ab.

In der Vergangenheit mussten mehrere Gyrasehemmer wegen schwerer Arzneimittelrisiken vom Markt genommen werden. Temafloxacin war in den USA 1992 nur drei Monate zugelassen, als Fälle über ein „multisystemisches Nebenwirkungssyndrom“, darunter drei mit Todesfolge, zum Verbot führten.

Mitte 1999 nahm der Hersteller Trovafloxacin vom Markt, nachdem es zu 14 Fällen eines akuten Leberversagens und mindestens hundert Fällen mit milderen Formen der Hepatotoxizität gekommen war. Im gleichen Jahr wurde auch Grepafloxacin wegen potenzieller Kardiotoxizität (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG) zurückgezogen. © rme/aerzteblatt.de

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