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EMEA lässt orale Heparinalternative Rivaroxaban zu

Montag, 28. Juli 2008

London – Patienten, die nach elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatzoperationen eine Thromboseprophylaxe betreiben müssen, können in Zukunft auf die unangenehmen subkutanen Injektionen verzichten. Nachdem der erste orale Thrombinhemmer Dabigatran (Pradaxa®) im April 2008 in Deutschland eingeführt wurde, gab das Committee for Medicinal Products for Human Use (CMPH) der europäischen Zulassungsbehörde EMEA jetzt grünes Licht für den Faktor-Xa-Inhibitor Rivaroxaban (Xarelto®).

Bislang wird die Thromboseprophylaxe mit Heparinen, genauer mit niedermolekularen Heparinen (NMH) betrieben, die subkutan injiziert werden müssen. Eine orale Alternative gab es nicht, denn das Nutzen-Risikoverhältnis der Cumarine ist für diese Indikation eindeutig negativ.

Ab Juni 2004 bot sich dann – wie es schien – eine bequeme Alternative für die von vielen Patienten als lästig empfundenen Injektionen an. Doch der orale Thrombinhemmer Ximelagatran musste 20 Monate später im Februar 2006 wieder vom Markt genommen werden, nachdem es zu schweren Leberschädigungen gekommen war. Die Entscheidung der US-amerikanischen Arzneibehörde FDA, die dem Medikament wegen der in den Zulassungsstudien erkennbaren Erhöhungen der Leberenzyme die Zulassung verweigert hatte, erwies sich als richtig. 

Zwei Jahre später im April 2008 wurde erneut ein oraler Thrombininhibitor zugelassen. Dabigatran (Praxada®) darf zur Thromboseprophylaxe nach elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatzoperationen verordnet werden. In zwei randomisierten Vergleichsstudien hatte Dabigatran ebenso effektiv wie das NMH Enoxaparin Thrombosen nach Hüft- oder Kniegelenkersatzoperationen vermieden.

Was vielleicht noch wichtiger war: Es gab keine Unterschiede in der Verträglichkeit. Auch ein Anstieg der Leberenzyme wurde nicht signifikant häufiger als unter Enoxaparan beobachtet. 

Jetzt stellt das CMPH auch dem Gerinnungshemmer Rivaroxaban (Xarelto) ein positives Gutachten aus, was gleichbedeutend mit der baldigen Zulassung ist. Rivaroxaban hat einen anderen Wirkungsmechanismus als Dabigatran oder Ximelagatran. Über die Sicherheit entscheiden jedoch die klinischen Daten.

Der European Public Assessment Report (EPAR) war zwar zum Berichtsdatum noch nicht publiziert, wenn man aber den bereits veröffentlichen Daten und den Angaben des Herstellers Bayer Healthcare vertrauen darf, dann ist auch Rivaroxaban frei von einer Hepatotoxizität.

In der Wirksamkeit war das Medikament nach Auskunft des Herstellers in den drei Studien (RECORD1, 2 und 3) dem NMH sogar überlegen. Der Hersteller Bayer knüpft große wirtschaftliche Hoffnungen an das Medikament, das derzeit in weiteren Indikationen untersucht wird, darunter in der Schlaganfallprävention bei Patienten mit Vorhofflimmern. © rme/aerzteblatt.de

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