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Weitere Todesfälle unter Byetta

Mittwoch, 27. August 2008

San Diego/Indianapolis –  In der letzten Woche hatte die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA eine Verschärfung der Fachinformation zum Diabetesmedikament Byetta® (Wirkstoff: Exenatide) angekündigt. Anlass waren sechs schwere Pankreatitis-Komplikationen – darunter zwei mit tödlichem Ausgang – in zeitlicher Assoziation zu der Einnahme der Wirkstoffs Exenatide. Jetzt berichtet der Hersteller über weitere Todesfälle. 

Zuletzt hatte die FDA im Oktober 2007 über mehr als 30 Fälle von akuten Pankreatitiden unter der Therapie des in den USA im April 2005 eingeführten Medikaments berichtet. Es folgte ein Warnhinweis, der sich inzwischen auch in der deutschen Fachinformationen findet. Am 18. August berichtete die FDA dann über sechs weitere Patienten, die unter der Therapie mit Byetta eine hämorrhagische und nekrotisierende Pankreatitis erlitten hatten.

Alle Patienten mussten hospitalisiert werden, zwei verstarben. Die FDA riet Ärzten und Patienten dringend auf Symptome und Zeichen einer beginnenden Pankreatitis zu achten und in diesem Fall das Medikament sofort abzusetzen. Eine Verschärfung der Sicherheitshinweise in den Fachinformationen wurde angekündigt.

Jetzt geben die beiden US-Hersteller, Amylin Pharmaceuticals in San Diego und Eli Lilly in Indianapolis, in einer Pressemitteilung bekannt, dass weitere Zwischenfälle aufgetreten sind. In den US-Wirtschaftsmedien ist von vier Todesfällen die Rede, von denen die Aufsichtsbehörde bereits in Kenntnis gesetzt worden seien. Trotz der steigenden Zahl von Komplikationen halten die Hersteller eine Kausalität zwischen den Erkrankungen und der Einnahme von Byetta nicht für gesichert.

Sie verweisen auf eine Studie, wonach Patienten mit Typ-II-Diabetes mellitus ein dreifach erhöhtes Risiko auf eine akute Pankreatitis haben. Außerdem sei die Zahl der Zwischenfälle gering. Nach Auskunft von Lilly Deutschland sind seit Markteinführung in den USA bis Juni 2008 etwa eine Million Patienten mit Byetta behandelt worden. © rme/aerzteblatt.de

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