Heidelberg – Bislang war die Thrombolyse beim Schlaganfall auf die ersten drei Stunden nach Symptombeginn begrenzt. Die Ergebnisse einer randomisierten kontrollierten Studie im New England Journal of Medicine (2008; 359: 1317-1329) könnten dieses Zeitfenster künftig auf viereinhalb Stunden ausdehnen.
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Die derzeitige Drei-Stunden-Grenze ist eine Folge der National Institute of Neurological Disorders and Stroke rt-PA Stroke Studie aus dem Jahr 1995, die der Thrombolyse beim Schlaganfall zum Durchbruch verhalf. Die Studie hatte nur Patienten eingeschlossen, die innerhalb der ersten drei Stunden die Klinik erreicht hatten.
In der klinischen Praxis erfüllt nur eine Minderheit der Patienten diese Bedingung, nicht nur, weil viele Patienten verspätet die Klinik erreichen, sondern auch aus klinikinternen, zumeist organisatorischen Gründen.
Um eine Hirnblutung als Ursache des Schlaganfalls auszuschließen – sie ist eine absolute Kontraindikation – ist immer eine Computertomografie (CT) oder eine Kernspintomografie erforderlich. Das Ziel der European Cooperative Acute Stroke Study III (ECASS III) war es deshalb, Effektivität und Sicherheit der Thrombolyse in einem erweiterten Fenster von drei bis 4,5 Stunden zu untersuchen.
Die 821 Teilnehmer der Studie (an 130 Zentren in 19 europäischen Ländern) wurden randomisiert auf eine intravenöse Infusion von Alteplase (0,9 mg/kg Körpergewicht) oder Placebo, nachdem per CT eine Hirnblutung ausgeschlossen worden war. Primärer Endpunkt war ein günstiger Ausgang, definiert als 0 oder ein Punkt auf der modifizierten Rankin-Skala, die von 0 (keine Symptome) bis 6 (Tod) reicht.
Dieses Ergebnis wurde nach Alteplase-Therapie von 52,4 Prozent und unter Placebo von 45,2 Prozent der Patienten erzielt. Die Gruppe um Prof. Werner Hacke von der Universität Heidelberg errechnet eine Odds Ratio von 1,34 (95-Prozent-Konfidenzintervall 1,02-1,76; p = 0,04). Auch im sekundären Endpunkt, der Gesamtsituation des Patienten (”Global outcome”), der vier Scores zu neurologischen Befunden und zur Behinderung umfasst, war die Thrombolyse überlegen. Die Odds Ratio hier: 1,28 (1,00-1,65; p<0,05).
Auf der anderen Seite erhöhte die Alteplase-Therapie das Risiko von intrakraniellen Blutungen von 17,6 Prozent unter Placebo auf 27,0 Prozent unter Alteplase. Symptomatische Hirnblutungen traten sogar 12-fach häufiger auf (2,4 vs. 0,2 Prozent). Diese unbestreitbaren Risiken der Therapie lassen erkennen, dass die sorgfältige Auswahl der Patienten von größter Bedeutung für den Behandlungserfolg ist.
Die zukünftigen Leitlinien dürften Wert auf die Einhaltung der in Tabelle 1 niedergelegten Ausschlusskriterien legen. Die Liste ist lang und für viele Patienten dürfte eine Thrombolyse weiterhin nicht infrage kommen, selbst wenn sie rechtzeitig die Klinik erreichen. Zu den Ausschlusskriterien gehört beispielsweise ein schwerer Schlaganfall (NIHSS-Score >25), ein Schlaganfall oder eine schwere Kopfverletzung in den vorausgehenden drei Monaten, Krankheiten oder Therapie, die zu einer erhöhten Blutungsneigung führen sowie die Kombination aus früherem Schlaganfall und Diabetes mellitus. Die Altersgrenze beträgt 80 Jahre.
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