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Häufige Sicherheitsprobleme von biologischen Arzneimitteln

Mittwoch, 22. Oktober 2008

Utrecht – Die US-amerikanische und die europäische Zulassungsbehörde mussten fast jedes vierte Biological nach der Markteinführung mit Warnhinweisen versehen. Dies ergab eine Studie im US-amerikanischen Ärzteblatt (JAMA 2008; 300: 1887-1896). Deren Hausgeber betrachten die Ergebnisse als symptomatisch für ein reformbedürftiges Zulassungswesen. 

Seit 1982, dem Einführungsjahr des Humaninsulins, sind mehr als 250 biologische Arzneimittel eingeführt wurden. Darunter waren Blutgerinnungsfaktoren, monoklonale Antikörper und Impfstoffe. Sie alle waren nicht wie klassische Arzneimittel aus Naturstoffen extrahiert worden oder das Resultat einer chemischen Synthese.

Biologicals werden mithilfe von Zellkulturen aus rekombinanten Genen abgelesen. Die Bedeutung dieser Arzneimittel ist stetig gestiegen. Heute gehört fast jedes vierte neue Medikament zu dieser Gruppe (22 Prozent der in Europa zwischen 2003 bis 2006 eingeführten Wirkstoffe). 

Alle Biologicals durchliefen die aktuellen Zulassungsverfahren in den USA und in Europa, welche die Durchführung von randomisierten so genannten Phase-III-Studien vorsehen. Im Vergleich zu früheren Zeiten stellt dies einen Fortschritt dar. Eine Garantie, dass keine schweren Risiken und Nebenwirkungen übersehen werden, bilden die derzeitigen Regelungen jedoch nicht, wie Thijs Giezen von der Universität Utrecht in seiner Untersuchung nachweisen kann.

Denn von den 174 neuen Wirkstoffen, die im Zeitraum von Anfang 1995 bis Juni 2007 in den USA (136 Wirkstoffe) oder Europa (105 Wirkstoffe) oder in beiden Regionen (67 Wirkstoffe) eingeführt wurden, waren 46 Wirkstoffe (23,6 Prozent) später Gegenstand von 82 Maßnahmen, welche die Sicherheit dieser Medikamente betrafen.

Darunter waren 46 schriftliche Warnungen, welche die Firmen auf Geheiß der FDA an die Ärzte schickten. In Europa wurden 17 derartige Dokumente versandt. In den USA kam es außerdem zu 19 umrahmten Warnhinweisen (black box warnings) in den Fachinformationen, die zumeist vor lebensgefährlichen Risiken warnen.

Die meisten Sicherheitshinweise betrafen lokale Reaktionen am Applikationsort (27 Prozent), Infektionen oder Infestationen (22 Prozent), Störungen des Immunsystems (16 Prozent) oder Neoplasien (12 Prozent). Die absolute Häufigkeit schwerwiegender Komplikationen war jedoch gering. Was sich letztlich auch daran zeigt, dass keines der Medikamente vom Markt genommen werden musste. 

Nach Ansicht von Giezen sind Biologicals besonders anfällig für Sicherheitsprobleme, die zudem relativ spät entdeckt wurden (im Durchschnitt 3,7 Jahre nach der Zulassung). Die Ärzte sollten sich dieser Risiken bewusst sein, wenn sie neu eingeführte Biologicals verwenden, schreibt der Pharmazeut.

Für die JAMA-Chefredakteurin Catherine DeAngelis sind die häufigen Warnhinweise ein Zeichen für eine Systemschwäche der Arzneimittelzulassung in den USA (und wohl auch in Europa). Die derzeitige Prüfung neuer Medikamente an relativ kleinen Patientenzahlen sei fast schon eine Garantie dafür, dass nicht alle Risiken neuer Medikamente vor der Zulassung erkannt würden.

Den Patienten bleibe in vielen Fällen nur noch der Gang zum Gericht. Doch auch dieser Weg könnte demnächst versperrt sein, wenn sich der Hersteller Wyeth in einem anhängigen Verfahren vor dem obersten Gericht durchsetzen sollte.

Es geht um den Fall einer Musikerin, der zur Behandlung einer Migräne (off-label) Promethazin intravenös (statt wie vorgeschrieben intramuskulär) verabreicht wurde, woraufhin es wegen eines „arteriellen Kontakts“ des Wirkstoffs zur Gangrän und den Verlust des Unterarms kam.

Der Frau waren von einem Gericht im US-Staat Vermont 6,8 Millionen US-Dollar Schadenersatz zugestanden worden, weil der Hersteller nicht vor den Risiken der intravaskulären Applikation gewarnt hatte.

Die Anwälte der Pharmafirma argumentieren jetzt, dass die Zulassung eines Medikamentes durch die FDA Wyeth eigentlich von Schadenersatzansprüchen aufgrund später bekannt gewordener Risiken enthebe. Sollte sich Wyeth durchsetzen, dann könnte Patienten in Zukunft der Weg für Klagen verbaut werden, befürchtet DeAngelis. © rme/aerzteblatt.de

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