Medizin

FDA-Gutachter fordern Verbot bestimmter Asthmamedikamente

Freitag, 12. Dezember 2008

Washington – Ein Gutachtergremium empfiehlt der Food and Drug Administration (FDA), den Einsatz der Medikamente Serevent® und Foradil® beim Asthma bronchiale zu verbieten. Beide Präparate enthalten lang wirkende Beta-Agonisten (LABA). Die Gutachter sprachen sich gleichzeitig für den Verbleib der Präparate Advair® und Symbicort® aus, die LABA mit einem Steroid kombinieren.

Die Gutachter ziehen die Konsequenzen aus einer Reihe von Studien, deren Ergebnisse FDA-Mitarbeiter Badrul Chowdhury im Vorfeld der Gutachtertagung, die am 10. und 11. Dezember stattfand, in einer Meta-Analyse zusammengefasst hatte. Sie zeigen, dass der Einsatz von LABA das Risiko von Hospitalisierungen wegen Asthmaexazerbationen und von Todesfällen erhöht. Der Anstieg war allerdings auf Studien beschränkt, in denen die LABA als Monotherapie, also ohne inhalative Steroide, eingesetzt wurden. Dies dürfte die jetzigen Empfehlungen der Gutachter erklären, denn Serevent und Foradil, die demnächst, sofern sich die FDA dem Votum der Gutachter anschließt, was zu erwarten ist, bei Asthmapatienten verboten sein dürften, sind beides Monopräparate mit LABA. Serevent enthält den Wirkstoff Salmeterol, Foradil enthält den Wirkstoff Formoterol.

Die Gutachter stimmten einstimmig für ein Verbot von Serevent und Foradil bei Kindern. Bei Erwachsenen fiel das Votum 17 zu 10 Stimmen gegen Serevent und 18 zu 9 Stimmen gegen Foradil aus. Beide Präparate werden nicht vollständig verboten, da sie auch eine Zulassung für den Einsatz bei chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (COPD) haben. Es könnte jedoch zu einer Kontraindikation beim Asthma bronchiale kommen, mindestens aber zu verschärften Warnhinweisen.

Advair und Symbicort sind Kombinationspräparate. Advair enthält neben den LABA Salmeterol das Kortikoid Fluticason. Symbicort kombiniert das LABA Formoterol mit dem Steroid Budesonid. Die Gutachter sprachen sich einstimmig für den Einsatz von Symbicort bei Erwachsenen mit Asthma aus. Bei Jugendlichen fiel das Votum 20 zu 5 Stimmen aus. Das Präparat ist nicht zur Behandlung von Kindern zugelassen. Auch bei Advair waren die Gutachter einstimmig für den Einsatz bei Erwachsenen mit Asthma bronchiale. Bei Jugendlichen waren 23 dafür und 3 dagegen, bei Kindern 13 dafür und 11 dagegen.

Während innerhalb der FDA einige Experten das vollständige Verbot von LABA gefordert hatten, sollen sich alle medizinischen Fachverbände für den Verbleib der Wirkstoffe ausgesprochen haben. Die American Academy of Allergy Asthma and Immunology weist in einer Stellungnahme darauf hin, dass die Zahl der Asthmatodesfälle gesunken sei, seitdem die Verordnungen von LABA gestiegen sind. Es wird aber auch darauf erwähnt, dass LABA in der Regel zusammen mit einem inhalativen Kortikoid eingesetzt werden.

Das sehen auch die deutschen Leitlinien vor. Die Nationale Versorgungs-Leitlinie Asthma fordert den Einsatz eines inhalativen Steroids ab der Stufe 2. Dieses sollte ab der Stufe 3 mit einem LABA kombiniert werden. Dies muss nicht in einer fixen Kombination erfolgen. Die fixe Kombination könnte aber unter Umständen verhindern, dass es seitens der Patienten im Notfall zur fatalen Verwechslung kommt zwischen dem Spray zur Bedarfstherapie („Reliever”) – hier werden kurz wirksame Beta-Agonisten eingesetzt – und dem Spray zur Dauertherapie („Controller”)  – also inhalativen Steroiden eventuell in Kombination mit LABA. Es wurden tatsächlich bereits Fälle beschrieben, in denen Patienten mit dem falschen Spray in der Hand tot aufgefunden wurden. © rme/aerzteblatt.de

• FDA-Dokumente zum Gutachtertreffen
• Pressemitteilung der American Academy of Allergy Asthma and Immunology
• Nationale Versorgungs-Leitlinie Asthma