Medizin

FDA bewertet Suizidrisiko von Asthmamedikamenten

Donnerstag, 15. Januar 2009

Washington – Obwohl die Überprüfung sämtlicher randomisierter klinischer Studien keinen Hinweis auf ein erhöhtes Suizidrisiko ergeben hat, hält die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA an ihren Bedenken fest, die sich auf Einzelfallberichte stützen.

Im März 2008 hatte die FDA eine Überprüfung von Montelukast und vergleichbaren Asthma- und Allergiemedikamenten begonnen, die auf den Leukotrienstoffwechsel wirken. Die Hersteller der Leukotrien-Antagonisten Montelukast und Zafirlukast sowie des 5-Lipoxigenase-Hemmers Zileuton wurden aufgefordert, nach Suiziden oder suizidalen Gedanken bei den Teilnehmern randomisierter Studien zu suchen, die zumeist im Rahmen der klinischen Entwicklung durchgeführt worden waren.

Jetzt liegen die Ergebnisse vor, die eigentlich den Verdacht widerlegen. Merck (in Deutschland MSD) hatte unter 9.929 mit Montelukast behandelten Patienten nur einen einzigen ermittelt, der Suizidabsichten geäußert hatte.

Astra Zeneca fand unter 7.540 Patienten, die mit Zafirlukast behandelt wurden, keinen einzigen Fall (allerdings zwei Fälle in den Placeboarmen der Studie), ebenso war Zileuton von Cornerstone Therapeutics in den Studien frei von dieser Komplikation. 

Dennoch ist die FDA nicht bereit, Montelukast und die beiden anderen Wirkstoffe für unbedenklich zu erklären. Sie begründet dies einmal mit den klinischen Details einiger Zwischenfälle zu Montelukast, die mit einer medikamenteninduzierten Wirkung konsistent seien.

Zum anderen seien die randomisierten Studien nicht darauf angelegt gewesen, nach neuropsychiatrischen Komplikationen zu suchen. Die Erfahrung zeigt, dass dann selbst schwerwiegende Zwischenfälle wie Suizide übersehen werden. © rme/aerzteblatt.de

• Informationen der FDA
• Stellungnahme des Herstellers