Medizin

Querschnittslähmung: Grünes Licht für Phase-1-Studie mit embryonalen Stammzellen

Freitag, 23. Januar 2009

Washington – Drei Tage nach dem Regierungswechsel in den USA hat eine Firma von der Arzneimittelbehörde FDA die Erlaubnis erhalten, in einer Studie paraplegische Patienten durch Injektion von Zellen zu behandeln, die aus embryonalen Stammzellen gewonnen wurden.

Die weltweit erste Studie dieser Art wird als Zeichen des forschungspolitischen Wandels in den USA gewertet. Rechtlich wäre sie aber schon unter der Bush-Administration möglich gewesen.

An der Phase-1-Studie sollen acht bis zehn Patienten teilnehmen, deren Rückenmarksverletzung in Höhe von Th3 bis Th10 (also in der unteren Brustwirbelsäule) nicht länger als 14 Tage zurück liegt. Der Plan sieht vor, dass die Patienten Injektionen direkt in die Läsionen erhalten.

Die Injektionen enthalten Vorläuferzellen von Oligodendrozyten. Diese Zellen werden zuvor aus embryonalen Stammzellen hergestellt. Im Rückenmark sollen sich die Vorläuferzellen zu reifen Oligodendrozyten ausdifferenzieren, dann die Myelinscheiden erneuern und das Wachstum von Nervenzellen stimulieren.

Über die von den Oligodendrozyten geschaffenen neuen Myelinscheiden sollen sich dann die durchtrennten Nervenzellen regenerieren und die Verbindung zu den Motoneuronen wieder herstellen, was die Lähmung im Idealfall beseitigen würde.

Zu hoch sollten die Erwartungen jedoch nicht sein. Hans Keirstead von der Universität von Irvine/Kalifornien konnte zwar 2005 an Ratten zeigen, dass die Stammzelltherapie der Paraplegie im Prinzip möglich ist (Journal of Neuroscience 2005; 25: 4694-4705). Die zuvor an den Hinterläufen gelähmten Ratten konnten sich danach wieder besser fortbewegen. Eine vollständige Heilung wurde jedoch nicht erzielt. 

Die Firma begründet ihren Antrag auf Zulassung einer klinischen Studie auf 21.000 Seiten mit den Ergebnissen von 24 tierexperimentellen Studien. Für die Phase-I-Studie musste die Firma vor allem nachweisen, dass die Therapie den Patienten nicht schadet.

Die Bedenken gehen dahin, dass die eine oder andere der etwa 5 Millionen Zellen, die in das Rückenmark injiziert werden, zum Ausgangspunkt eines Tumorwachstums (zum Beispiel Teratom) werden kann.

Die Firma meint, dies anhand der experimentellen Daten ausschließen zu können. Die Zellen würden auch keine Migrationstendenz zeigen, keine Allodynie induzieren, heißt es in der Pressemitteilung. Es gebe keine Hinweise auf eine systemische Toxizität oder eine erhöhte Sterblichkeit der Versuchstiere. Auch allergische Reaktionen sind nach Auskunft von Geron Corp. nicht zu erwarten.

In-vitro-Studien hätten gezeigt, dass die Zellen vom Immunsystem nicht als fremd erkannt werden und deshalb kein Angriff von natürlichen Killerzellen oder T-Zellen auf das frisch reparierte Rückenmark zu befürchten sei, was einen Anfangserfolg schnell wieder zunichte machen könnte.

Dass seit der Publikation der tierexperimentellen Studie noch zweieinhalb Jahr vergingen, bis die FDA ihre Zustimmung erteilte, mag mit der obstruktiven Haltung der Bush-Adminstration zusammenhängen. Auch wenn die verwendeten embryonalen Stammzellen vor dem August 2001 gewonnen wurden, und somit nicht unter das Verbot der öffentlichen Förderung dieser Therapie fielen.

Der Staat Kalifornien stand dem Forschungsvorhaben ohnehin positiver gegenüber als die Bundesregierung. Seit 2004 gibt es dort ein mit 3 Milliarden US-Dollar gefördertes öffentliches Forschungsprojekt.

Die neue Administration steht der Stammzellforschung positiver gegenüber, waeshalb die Erlaubnis unmittelbar nach der Amtseinführung von Barack Obama als Zeichen einer Wende gewertet werden.

Sieben Zentren haben ihre Beteiligung an der Phase-I-Studie zugesagt, die in diesem Sommer beginnen soll. Gegenstand ist die Sicherheit der Therapie, doch das Interesse wird sich darauf konzentrieren, ob sich die Beweglichkeit in den Beinen der paraplegischen Patienten verbessert.

Das wäre dann sicherlich ein Durchbruch in der Behandlung dieser Erkrankung und Grundlage für den wirtschaftlichen Erfolg der Firma Geron (1990 übrigens als Anti-Aging-Firma gegründet, daher der Name), die laut Presseberichten weit mehr als 100 Millionen US-Dollar in die Stammzellforschung gesteckt hat.

Die Pressemitteilung betont, dass die Therapie durch Patente geschützt ist. Der Leiter der Firma versicherte jedoch, dass eine Behandlung weit weniger als 500.000 US-Dollar kosten werde und deshalb erschwinglich sei. Vielleicht sollte aber zunächst einmal abgewartet werden, ob sie auch wirkt. © rme/aerzteblatt.de

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