Medizin

Prostatakarzinom: “Impfstoff” verlängert Leben

Mittwoch, 15. April 2009

Seattle – Der US-Hersteller Dendreon verkündet erneut einen Durchbruch für seinen Krebsimpfstoff Sipuleucel-T. In einer Phase-III-Studie soll das Medikament bei Patienten mit hormonresistentem Prostatakarzinom eine lebensverlängernde Wirkung erzielt haben. Details sollen in Kürze auf einer Fachtagung vorgestellt werden.

Sipuleucel-T erregt in den USA die Gemüter, seit die Arzneibehörde FDA vor zwei Jahren Provenge®, wie das Präparat heißen soll, die Zulassung verweigerte. Dabei hatte der Hersteller Dendreon in einer Studie zeigen können, dass Sipuleucel-T bei Patienten mit metastasiertem und hormonresistenten Tumoren, bei denen alle therapeutischen Optionen ausgeschöpft waren, die Überlebensrate nach 3 Jahre von 11 auf 34 Prozent erhöht (Journal of Clinical Oncology 2006; 24: 3089-3094). Dies hätte bei anderen Krebsmedikament vermutlich zur Zulassung geführt, auch wenn die Studie relativ klein war (127 Patienten) und die mediane Überlebenszeit „nur“ von 21,4 auf 25,9 Monate verlängert wurde. 

Auf einer Beratertagung, die der FDA-Entscheidung vorausgegangenen war, hatten sich die geladenen Experten mit 13 zu 4 für eine Zulassung ausgesprochen und 17 zu 0 waren der Meinung, dass der Wirkstoff sicher ist. Zwei Experten hatten sich danach jedoch in Briefen an die FDA ausdrücklich gegen eine Zulassung ausgesprochen, was die Behörde schließlich überzeugte. Sie forderte eine weitere Studie ein.

Die beiden Experten sahen sich daraufhin wütenden Protesten von betroffenen Patienten ausgesetzt und fühlten sich auf einer Fachtagung nur unter Begleitung von Leibwächtern sicher. Im September 2007 kam es sogar zu einer kleinen Demonstration vor den Toren der FDA in Rockville, Maryland.

Die starke emotionale Bindung von Befürwortern und Kritikers mag mit dem ungewöhnlichen Wirkungsmechanismus von Sipuleucel-T zusammenhängen, der einerseits Hoffnungen weckt, andere Experten jedoch skeptisch macht. Sipuleucel-T gehört zu einer neuen Gruppe von „aktiven zellulären Immuntherapien“.

zum Thema Pressemitteilung der American Cancer Society Pressemitteilung des Herstellers Abstract der früheren Studie

Den Patienten werden Immunzellen entnommen. Bei Sipuleucel-T werden die Zellen per Apherese aus dem Blut isoliert. Im Labor werden sie dann auf den Tumor angesetzt. Bei Sipuleucel-T geschieht dies mithilfe einer Antigen-Delivery-Cassette®, die PAP (für “prostatic acid phosphatase” zu deutsch Prostataspezifische saure Phosphatase) enthält. PAP wird von 95 Prozent der Prostatakrebszellen, nicht aber von gesunden Zellen der Prostata exprimiert. 

Erbrachte die frühere Studie (rückwirkend betrachtet) eher den prinzipiellen Wirkungsbeleg für Sipuleucel-T, so soll die “IMmunotherapy for Prostate AdenoCarcinoma Treatment” oder IMPACT-Studie jetzt die FDA endgültig vom klinischen Wert der Vakzine überzeugen. Mit 512 Teilnehmern dürfte die Studie groß genug sein, um auch einen kleineren Vorteil signifikant zu belegen.

Darauf hatten bereits die im Oktober genannten Zwischenergebnisse hingedeutet. Dass die Mitteilung der Endergebnisse jetzt nicht Zeit hatte bis zum 28. April – dann sollen die Ergebnisse auf der Jahrestagung der American Urological Association vorgestellt werden – dürfte eher mit der angestrengten wirtschaftlichen Situation zusammenhängen, als mit medizinischen Notwendigkeiten.

Der Aktienkurs machte jedenfalls einen Sprung, während ein Sprecher der American Cancer Society dazu riet, doch erst einmal die detaillierten Ergebnisse abzuwarten. Bis zur Entscheidung der FDA dürften dann noch einmal einige Monate vergehen. © rme/aerzteblatt.de

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