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Botulismus durch Botox-Therapie

Montag, 4. Mai 2009

Washington – Berichte über schwere systemische Überdosierungen nach lokaler Applikation von Botulinumtoxin, darunter einige mit Todesfolge, veranlassen die amerikanische Arznei­mittel­agentur FDA, den Herstellern deutliche Warnhinweise (boxed warning) in den Fach­informationen aufzuerlegen. Sie werden außerdem zu einer Risk Evaluation and Mitigation Strategy verpflichtet.

Betroffen sind die Präparate Botox® and Botox Cosmetic®  (Wirkstoff Botulinumtoxin Typ A) von Allergan, Myobloc® (Wirkstoff: Botulinumtoxin Typ B) von Solstice Neurosciences und das in den USA neu zugelassene Dysport® (Wirkstoff: Botulinumtoxin Typ A) von Ipsen Biopharm Ltd. Alle drei sind in den USA zugelassen zur Behandlung der zervikalen Dystonie. Botox Cosmetic® und Dysport® dürfen offiziell in den USA auch zur dermatologischen (sprich: kosmetischen) Unterdrückung von Glabellafalten an der Stirn eingesetzt werden. Botox verfügt in den USA über eine Zulassung bei der primären axillären Hyperhidrosis, beim Strabismus und beim Blepharospasmus. 

Die Präparate aller drei Hersteller werden Off-label auch zur Behandlung der Spastizität bei Kindern mit Zerebralparese eingesetzt. Aus dieser Off-label-Indikation kommen die schwersten Fälle von systemischen Nebenwirkungen, die zeigen, dass der Wirkstoff nach lokaler Anwendung eine systemische Wirkung erzielen kann. Mögliche Folge sind Symptome des gefürchteten Botulismus wie plötzlicher Verlust der Muskelstärke oder Muskelschwäche, Heiserkeit, Sprachstörungen, Schwierigkeiten in der sauberen Artikulation von Wörtern, Verlust der Blasenkontrolle, Schluckstörungen, Sehstörungen (verschwommenes Sehen, Doppelbilder) und Ptosis. Laut den Meldungen an die FDA mussten einige mit Botulinumtoxin behandelte Kinder hospitalisiert und beatmet werden. Hier gab es Todesfälle, die laut FDA Folge einer Überdosierung waren.

Auch bei Erwachsenen gab es Berichte über Todesfälle, die jedoch (wegen anderer Begleiterkrankungen) nicht eindeutig auf die Anwendung von Botulinumtoxin zurückgeführt werden konnten. Die Komplikationen unter Erwachsenen traten bei der Behandlung der Spastizität und der zervikalen Dystonie auf. Auch hier mussten Patienten hospitalisiert werden mit der Notwendigkeit von Nasensonden oder künstlicher Beatmung.

Der FDA wurden auch systemische Nebenwirkungen nach einer dermatologischen Behandlung von Glabellafalten oder einer schweren axillären Hyperhidrosis bekannt. Sie entschied sich deshalb – anlässlich der Zulassung von Dysport – zu einem deutlichen umrahmten Warnhinweis zu Beginn aller Fachinformationen. Darüber hinaus müssen die Hersteller eine Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) entwickeln.

Sie sieht vor, dass den Patienten (oder den Angehörigen) – auch bei kosmetischer Anwendung – ein Medication Guide ausgehändigt wird, der die möglichen Nebenwirkungen in aller Deutlichkeit beschreibt. Die Firmen müssen ferner sicherstellen, dass Komplikationen auch dokumentiert und über den Hersteller der Behörde auch kommuniziert werden. © rme/aerzteblatt.de

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