Medizin

Tamiflu: EMEA erweitert Indikation und Haltbarkeitsdatum in Zeiten von H1N1

Montag, 11. Mai 2009

dpa

London – Die europäische Arzneimittelagentur EMEA hat die Haltbarkeit von Tamiflu® (Wirkstoff: Oseltamivir) verlängert. Gleichzeitig erlaubt die EMEA den Einsatz des Medikamentes jetzt auch bei Säuglingen und Schwangeren. Beides gilt allerdings nur für den Fall einer Influenza A/H1N1-Pandemie.

Tamiflu hat derzeit eine Haltbarkeit von 5 Jahren. Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der EMEA rät dazu, abgelaufene Präparate derzeit nicht zu entsorgen, da sie im Fall einer Pandemie, die angesichts der gegenwärtigen H1N1-Fälle nicht auszuschließen ist, möglicherweise noch benötigt werden.

Vorgesehen ist – für den Fall einer Pandemie – eine Verlängerung der Haltbarkeitszeit auf 7 Jahre, wie die EMEA mitteilt. Die Behörde hat außerdem zwei Kontraindikationen für das Medikament aufgehoben. Es darf bisher nicht bei Schwangeren und Kindern im ersten Lebensjahr eingesetzt werden. Diese Einschränkungen sollen – allerdings nur für den Fall, das die Weltgesundheitsorganisation den Pandemie-Fall erklärt – nicht mehr gelten. 

zum Thema Pressemitteilung der EMEA zur Verländerung der Haltbarkeitsdauer Pressemitteilung der EMEA zur Ausweitung der Indikation FDA zum Einsatz von antiviralen Medikamente bei H1N1

Die Entscheidung stützt sich auf eine Risikobewertung der CHMP, nach der unter Pandemiebedingungen die Vorteile größer wären als die Risiken des Medikaments in den beiden Patientengruppen. Eine entsprechende Empfehlung hatte kürzlich auch die amerikanische Zulassungsbehörde FDA ausgesprochen. © rme/aerzteblatt.de

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