Berlin – Unter Experten ist das von der Bundesregierung geplante neue Medizinproduktegesetz umstritten. Dies zeigte eine Anhörung im Bundestag am 11. Mai. Einig waren sich die geladenen Sachverständigen zwar, dass das Risikoniveau bei Medizinprodukten prinzipiell mit dem bei Arzneimitteln vergleichbar sei, grundsätzliche Unterschiede existierten jedoch bei der Durchführung entsprechender Studien, meinte ein Teil der Experten.
Ziel der Regierung ist es jedoch, mit dem Gesetzentwurf die bisher unterschiedlichen Voraussetzungen für klinische Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten anzugleichen. Zentraler Ansprechpartner soll das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte sein.
Mit dem Gesetz sollen zum einem die Patientensicherheit bei der Anwendung von Medizinprodukten – wie beispielsweise von Kathetern oder Herzschrittmachern – verbessert und zugleich europarechtliche Vorgaben umgesetzt werden.
Strittig ist unter Experten vor allem die geplante Vorgabe, dass vor Beginn einer klinischen Prüfung von Medizinprodukten zunächst die Genehmigung durch die Bundesoberbehörde sowie durch die Ethik-Kommission vorliegen soll. Der Klinische Pharmakologe Sebastian Harder befürwortete die vorgesehene Regelung, da sie die Qualität der Studien befördere. Auch die Bundesärztekammer hält sie für „sachgerecht“.
Der Bundesverband Medizintechnologie lehnte dagegen eine Genehmigungspflicht ab. Sie führe zu Doppelprüfungen und zusätzlichen Kosten. Der Verband befürwortet statt der Genehmigungspflicht lediglich eine Anzeigepflicht für klinische Prüfungen. Diese hält auch der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie für ausreichend. Das derzeitige Verfahren habe sich bewährt. © ER/aerzteblatt.de
 |  | Versenden |  | Teilen |
Leserkommentare
Um Artikel, Nachrichten oder Blogs kommentieren zu können, müssen Sie registriert sein. Sind sie bereits für den Newsletter oder den Stellenmarkt registriert, können Sie sich hier direkt anmelden.