Medizin

Asthma: Neuropsychiatrische Komplikationen von Montekulast

Montag, 15. Juni 2009

Washington – Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat einen Sicherheitshinweis in den Fachinformationen angeordnet, in dem auf mögliche neuropsychiatrische Komplikationen nach der Anwendung der Wirkstoffe Montelukast, Zafirlukast und Zileuton hingewiesen wird.

Hintergrund: In der Vergangenheit hatte es vereinzelt Berichte über Patienten gegeben, bei denen es nach der Behandlung mit den Wirkstoffen zu „verändertem Träumen einschließlich Alpträumen, Halluzinationen, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Angstgefühlen, Ruhelosigkeit, Agitation einschließlich aggressiven Verhaltens und Tremor, Depressionen, suizidales Denken und Verhalten (Suizidalität) in sehr seltenen Fällen“ gekommen ist. Darauf weisen auch die deutschen Fachinformation zu Montelukast hin.

Montelukast ist wie Zafirlukast ein Leukotrien-Rezeptor-Antagonist, während Zileuton die Synthese von Leukotrienen hemmt. Von den drei Wirkstoffen ist in Deutschland nur Montelukast (Singulair®) zugelassen als Zusatztherapie bei leichtem bis mittelgradigem Asthma. Für den Hersteller Merck & Co (in Deutschland MSD) ist es derzeit das weltweit umsatzstärkste Präparat.

In den umfangreichen klinischen Studien zu den Wirkstoffen waren nur Schlafstörungen häufiger als unter Placebo aufgetreten. Die oben genannten neuropsychiatrischen Nebenwirkungen waren zunächst nicht aufgefallen, was der FDA zufolge aber auch daran gelegen haben könnte, dass nicht nach ihnen gesucht wurde.

Der Leukotrien-Stoffwechsel wurde nicht mit einer möglichen neuropsychiatrischen Nebenwirkung in Verbindung gebracht. In den letzten Jahren kam es aber häufiger zu Fallberichten, von denen einige laut FDA eine Kausalität nahe legen. 

Die FDA beließ es jetzt bei einem Sicherheitshinweis in den Fachinformationen. Von einem Warnhinweis der nächst höheren Stufe wurde abgesehen. Die Behörde will durch ihre Mitteilung das Bewusstsein in der Öffentlichkeit auf die mögliche Komplikationen lenken, wobei vor allem das Risiko von suizidalen Verhalten im Vordergrund steht.

Die Patienten werden aufgefordert sich bei neuropsychiatrischen Nebenwirkungen an ihrem Arzt zu wenden, der daraufhin die Fortsetzung der Therapie überdenken müsse. Von einem eigenmächtigen Absetzen der Therapie wird ausdrücklich abgeraten. © rme/aerzteblatt.de

• Pressemitteilung der FDA
• Stellungnahme des Herstellers