Medizin

EMEA: Rationierung von Cerezyme und Fabrazyme

Sonntag, 28. Juni 2009

London – Die Versorgung von Patienten mit Morbus Gaucher und Morbus Fabry mit den Medikamenten Cerezyme® (Wirkstoff: Imiglucerase) und Fabrazyme® (Wirkstoff: Agalsidase beta) ist gefährdet. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMEA) und die amerikanische FDA fordern Ärzte deshalb zu einem rationalen Einsatz der beiden Medikamente auf.

Ursache ist ein Ausfall der weltweit einzigen Produktionsstätte der beiden Medikamente, die Firma Genzyme in Allston Landing bei Boston betreibt. Die dortigen Bioreaktoren sind mit einem Calicivirus vom Typ Vesivirus 2117 kontaminiert. Es sei für den Menschen ungefährlich, schreibt die EMEA, habe aber die Quantität der Enzymproduktion – beide Medikamente sind Enzyme – herabgesetzt. Die Ärzte werden aufgefordert, die Medikamente vorerst nur bei Patienten einzusetzen, die sie am dringlichsten benötigen.

Cerezyme solle bevorzugt bei Säuglingen, Kindern und Erwachsenen mit einer aktiven Krankheitsprogression eingesetzt werden. Hier könne weiterhin die Standarddosis (eine Infusion alle zwei Wochen) gegeben werden. Bei erwachsenen Patienten ohne klinische Zeichen einer Krankheitsprogression sollte die Dosis von Cerezyme jedoch reduziert werden (halbe Dosis alle zwei Wochen) oder das Dosierungsintervall verlängert werden (pro Monat eine Infusion).

Fabrazyme solle bevorzugt bei Kindern und Jugendlichen und jungen männlichen Erwachsenen eingesetzt werden. Diese Patienten sollten weiterhin alle zwei Wochen eine Infusion erhalten. Erwachsene weibliche Patienten mit einer weniger schweren Erkrankung könnten Fabrazyme® in einer reduzierten Dosis erhalten.

Morbus Gaucher und Morbus Fabry sind seltene genetische bedingte Stoffwechselerkrankungen. Bei Morbus Gaucher liegt ein Mangel des Enzyms Glucocerebrosidase in den Lysosomen vor. Die Gabe von Cerezyme (Wirkstoff Imiglucerase) soll das Enzym ersetzen. Beim Morbus Fabry fehlt das Enzyms alpha-Galaktosidase, dessen Funktion Agalsidase beta übernehmen soll. Die Empfehlungen werden vermutlich bis Ende des Jahres gelten. © rme/aerzteblatt.de

• Pressemitteilung der EMEA
• Pressemitteilung der Herstellers