Ärzteschaft

Chirurgen kritisieren das neue Gewebegesetz

Donnerstag, 13. August 2009

Berlin – Das im August 2007 in Kraft getretene Gewebegesetz überreguliert die Abläufe und verbessert nicht die Qualität der Versorgung . Das kritisiert die Deutsche Gesellschaft für Chirurgie (DGCH) Mitte August. Die Fachgesellschaft teilt damit die positive Bewertung des Gewebegesetzes durch die Bundesregierung nicht.

Diese hatte in einem Bericht an den Bundesrat Ende Juli behauptet, die neuen Regelungen des Gesetzes hätten zu einer deutlichen Vereinheitlichung der Qualitäts- und Sicherheitsstandards geführt und so die Qualität von Gewebezubereitungen deutlich verbessert. Nach Angaben der DGCH führt das Gesetz dazu aber im Gegenteil dazu, dass rein ärztliche Tätigkeiten zukünftig von arzneimittelrechtlichen Anforderungen überlagert würden.

Mit dem Gewebegesetz unterstehen menschliche Zellen und Gewebe wie Haut, Knochenmark oder Herzklappen in Deutschland dem Arzneimittelgesetz (AMG): Kliniken, die Gewebe entnehmen, aufbewahren und abgeben, stellt das Gesetz mit Pharmafirmen gleich.

aerzteblatt.de Gewebegesetz: Regeirung sieht Qualitätssteigerung

Jedes Gewebe ist damit zulassungspflichtig und benötigt eine Herstellungserlaubnis. „Darin sehen wir in erster Linie eine unnötige Bürokratisierung, die das Verfahren nicht vereinfacht, sondern Kliniken die Verwendung und den Zugang zu dringend benötigten Geweben erschwert“, sagt Hartwig Bauer, Generalsekretär der DGCH. Die Leidtragenden seien die Patienten, die auf Gewebe angewiesen sind. Zahlreiche Chirurgen lehnten das Gewebegesetz daher ab.

Hintergrund des Deutschen Gewebegesetzes ist die Geweberichtlinie des Europäischen Parlaments. Diese legt für Mitgliedstaaten der Europäischen Union einheitliche Qualitätsstandards für die Therapie mit menschlichen Geweben oder Zellen fest.

Die DGCH fordert, der Umgang mit unbearbeiteten Geweben wie Knochen, Sehnen oder Herzklappen sollte nach den Vorgaben des Transplantationsgesetzes (TPG) erfolgen. Dienen Gewebe- und Zellentnahmen der Entwicklung neuer Therapien, seien diese ebenso zu handhaben. Erst die weitere Be- und Verarbeitung von Geweben oder Zellen zur Herstellung neuer Therapeutika sollte laut DGCH dem Arzneimittelgesetz unterstehen. © hil/aerzteblatt.de