Medizin

FDA prüft Hepatotoxizität von Abmagerungsmittel

Dienstag, 25. August 2009

Washington – Die US-amerikanische Zulassungsbehörde (FDA) prüft derzeit, ob das Abmagerungsmittel Orlistat in Einzelfällen zu Leberschäden führen kann. Dies geht aus einer sogenannten Early Communication hervor, die – wie ausdrücklich hervorgehoben wird – nur die Tatsache der Überprüfung mitteilt. Ergebnisse werden erst nach Abschluss der Prüfung in einigen Monaten vorliegen.

Orlistat ist als Xenical® seit 1999 (Deutschland 1998) zugelassen. In den USA kam 2007 ein rezeptfreies Präparat (Alli®) mit geringerer Dosierung auf den Markt (in Deutschland seit April 2009 unter Xenical®). Xenical wird in etwa hundert Ländern eingesetzt.

zum Thema Early Comunication der FDA

Bis 2008 sind der FDA insgesamt 32 Berichte über schwere Leberschäden bekannt geworden (darunter 30 außerhalb der USA). 27 Patienten mussten hospitalisiert werden, in sechs Fällen kam es zum Leberversagen. Die anderen erkrankten an einem Ikterus, an körperlicher Schwäche oder Bauchschmerzen.

Die FDA prüft diese und eine nicht genannte Zahl weiterer Fälle daraufhin, ob sie nur zufällig nach der Einnahme von Orlistat auftraten oder ob ein kausaler Zusammenhang möglich ist. Die Frage ist derzeit nicht geklärt. Die FDA bitte Ärzte und Patienten jedoch, sofern vorhanden, weitere Fälle zu melden.

Eine Hepatotoxizität von Orlistat wäre sehr ungewöhnlich, da der Wirkstoff kaum vom Darm resorbiert wird. Im Darm hemmt Orlistat langanhaltend die Wirkung der körpereigenen Lipasen. Die Fettsäuren aus der Nahrung werden nicht resorbiert und mit den Faeces ausgeschieden. © rme/aerzteblatt.de

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