Medizin

Evidenzbasierte Medizin: Häufiger Regelverstoß bei Studienregistrierung

Montag, 7. September 2009

Paris – Eine Vereinbarung wissenschaftlicher Fachzeitschriften, nur noch Studien zu publizieren, die vor ihrem Abschluss registriert wurden, wird offenbar weitgehend ignoriert. Nach einer Analyse im US-amerikanischen Ärzteblatt (JAMA 2009; 302: 977-984) erfüllen die wenigsten Publikation die 2005 aufgestellten Regeln.

Das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) fordert, dass alle Studie vor ihrem Anschluss im Internet angekündigt werden sollen. Damit soll verhindert werden, dass Hersteller von Arzneimitteln Studien mit einem negativen Ausgang verschweigen, was später in Meta-Analysen eine Verzerrung der Ergebnisse zugunsten einer (in Wirklichkeit gar nicht vorhandenen) positiven Wirkung bewirkt.

Das Internetportal clinicaltrials.gov ist seither zu einer wichtigen Informationsquelle über laufende Studien geworden. Wurden vor der Einführung der ICMJE-Regeln pro Woche 30 Studien registriert, sind es seither 220 Studien pro Woche. Die Erfassung ist jedoch alles andere als komplett, wie Sylvain Mathieu vom Hôpital Bichat-Claude Bernard in Paris durch die Analyse von randomisierten klinischen Studien aus den Fachgebieten Kardiologie, Rheumatologie und Gastroenterologie zeigt, die 2008 in führenden internationalen Fachzeitschriften publiziert wurden.

zum Thema Abstract der Studie Pressemitteilung von JAMA ICMJE clinicaltrials.gov

Von 323 Studien waren nur 147 (45,5 Prozent) entsprechend den geltenden Regeln registriert: Die anderen waren entweder gar nicht registriert (89 Studien, 27,6 Prozent), oder sie waren regelwidrig nach dem Abschluss gemeldet worden (45 Studien, 13,9 Prozent), oder aber die Angaben zum primären Endpunkt waren ungenau oder fehlten (39 Studien, 12,1 Prozent), was zu einer nachträglichen Zweckentfremdung oder Manipulation durch Hervorheben von Nebenergebnissen verführen kann. Bei drei Studien (0,9 Prozent) wurden beide Regeln, rechtzeitige Registrierung und Angabe des primären Endpunktes, verletzt.

Selbst unter den 147 entsprechend den Regeln registrierten Studien fand Mathieu noch Ungereimtheiten: Bei 46 Studien (31 Prozent) gab es Diskrepanzen zwischen den registrierten und den publizierten Endpunkten: Bei 23 Studien konnte der Forscher den Einfluss dieses Regelverstoßes auf die Ergebnisse untersuchen: In 19 der 23 Studien wurden die Ergebnisse geschönt.

Unter dem Strich bedeutet dies, dass weniger als ein Drittel (101 von 323 Studien) nicht zu beanstanden waren. Für Mathieu ist dies ein klares Indiz dafür, dass die ICMJE-Regeln eine selektive Publikation von Studienergebnissen bisher nicht unterbinden konnten. © rme/aerzteblatt.de