Medizin

USA: Gardasil bald auch für Jungen

Donnerstag, 10. September 2009

Washington – Der Herstellers des HPV-Impfstoffs Gardasil® darf sein Produkt demnächst wohl auch für Jungen bewerben. Die Entscheidung der US-Arzneibehörde FDA steht zwar noch aus. Auf der gestrigen Gutachtertagung sprach sich jedoch eine Mehrheit der Experten für eine Ausweitung der Indikation aus.

Bei einer Enthaltung empfahlen sieben Gutachter einstimmig, dass Gardasil® zur Prävention von Genitalwarzen (Condyloma acuminata) bei Jungen zwischen 9 und 16 Jahren zugelassen werden sollte.

Die Gutachter zeigten sich überzeugt von den Ergebnissen einer Phase-III-Studie mit 4.065 männlichen Probanden im Alter von 16 bis 26 Jahren, in welcher der Impfstoff eine Effektivität von 89,4 Prozent erzielte. Hinsichtlich der Sicherheit des Impfstoffs hatte nur ein Gutachter Bedenken. Die anderen sieben vertraten die Ansicht, dass die derzeitigen Daten, die keine erhöhte Rate von Komplikationen erkennen lassen, ausreichen.

zum Thema FDA-Tagungsmaterialien Pressemitteilung Hersteller von Gardasil® Pressemitteilung Hersteller von Cervarix® aerzteblatt.de HPV: Gardasil-Impfung sicher HPV-Impfung: Weiter empfohlen HPV: Impfung der Jungen nicht kosteneffektiv

Die FDA ist nicht an das Votum der Gutachter gebunden, folgt ihm allerdings in der Regel. Dies dürfte auch bei einem weiteren Tagesordnungspunkt der Fall sein. Er betraf die Zulassung des zweiten HPV-Impfstoffs Cervarix®, der bisher in den USA noch nicht zugelassen ist.

Er wird dort bald verfügbar sein, allerdings nur für Mädchen und junge Frauen, da er nur vor den HPV-Typen 16 und 18 schützt, die mit dem Zervixkarzinom assoziiert sind, nicht aber vor den HPV-Typen 6 und 11, die für die Genitalwarzen verantwortlich sind und die von Gardasil® mit erfasst werden. © rme/aerzteblatt.de

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