Medizin

USA: Cervarix zugelassen – Gardasil auch für Jungen

Montag, 19. Oktober 2009

Washington – Mit fast zweijähriger Verzögerung hat die US-amerikanische Arzneibehörde FDA jetzt den HPV-Impfstoff Cervarix des britischen Herstellers GlaxoSmithKline zugelassen. Mit dem Konkurrenzprodukt Gardasil des US-Herstellers Merck dürfen jetzt auch männliche Jugendliche geimpft werden.

Gardasil wurde in den USA bereits 2006 zugelassen, GlaxoSmithKline hatte gehofft, im folgenden Jahr nachzuziehen, musste dann aber im Dezember 2007 erfahren, dass die FDA mit den eingereichten Unterlagen nicht zufrieden war. Worin die Kritik der US-Behörde bestand, wurde nicht bekannt gegeben.

In der Öffentlichkeit wurde gemunkelt, dass die Nachbeobachtungszeit der zur Zulassung eingereichten Studien von 15 Monaten der FDA zu kurz war. Inzwischen konnte der britische Hersteller jedoch die erforderlichen Daten nachreichen. Er darf das Produkt jetzt für den Einsatz bei Mädchen und jungen Frauen im Alter von 10 bis 25 Jahren bewerben.

Sofern die Mädchen noch nicht infiziert sind, kann der Impfstoffe die Entwicklung von Präkanzerosen der Zervix (CIN2+ oder höher) zu 93 Prozent verhindern. Der Impfstoff erfasst allerdings nur die beiden HPV-Typen 16 und 18, die in den USA für 75 Prozent aller Zervixkarzinome verantwortlich sind. Ein Screening bleibt also auch einer nach einer erfolgreichen Impfung erforderlich.

zum Thema Pressemitteilung der FDA zu Gardasil Informationen der FDA zu Gardasil Pressemitteilung des Herstellers von Cervarix Pressemitteilung des Herstellers von Gardasil aerzteblatt.de HPV: Impfung der Jungen nicht kosteneffektiv

Anders als Cervarix schützt der Konkurrenzimpfstoff Gardasil zusätzlich vor Infektionen mit den HPV-Typen 6 und 11, die bei Mädchen aber auch bei Jungen Genitalwarzen auslösen. Nachdem der Hersteller in einer Phase-III-Studie an 4.065 männlichen Probanden im Alter von 16 bis 26 Jahren eine Schutzwirkung von 89,4 Prozent dokumentieren konnte, hatte sich im September eine von der FDA beauftragte Gutachter-Gruppe für die Zulassung ausgesprochen.

Die FDA ist jetzt erwartungsgemäß dem Votum gefolgt. Sie erteilte eine Zulassung für Jungen im Alter von 9 bis 26 Jahren, der gleichen Altersgruppe, in der Gardasil auch bei Mädchen eingesetzt wird.

Als häufigste Nebenwirkung der drei Injektionen, die in einem Zeitraum von 6 Monaten verabreicht werden, nennt die FDA Kopfschmerzen, Fieber, und Schmerzen an der Injektionsstelle, wo es auch zu Juckreiz, Schwellungen und blauen Flecken kommen kann.

US-Forscher hatten jüngst im Britischen Ärzteblatt (BMJ 2009; 339: b3884) die Kosten-Effektivität einer HPV-Impfung von männlichen Jugendlichen infrage gestellt. Derartige Überlegungen spielen jedoch für die Entscheidungen der Zulassungsbehörden keine Rolle. Allgemein wird erwartet, dass die Centers for Disease Control and Prevention nachziehen werden. Das nächste Treffen der US-amerikanischen Impfkommission ist auf den 21. Oktober anberaumt. © rme/aerzteblatt.de

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