Medizin

USA: Notfall Schweinegrippe – dritter Neuraminidase-Hemmer vorzeitig zugelassen

Montag, 26. Oktober 2009

Washington – Während sich die deutschen Behörden Sorgen um eine zu geringe Impfbereitschaft der Bevölkerung machen, befürchtet die US-Regierung, dass die Impfstoffvorräte nicht ausreichen könnten, um alle Impfwilligen zufrieden zu stellen. Die FDA hat einen dritten Neuraminidase-Hemmer zugelassen.

Ursprünglich hatten die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) gehofft, dass Mitte Oktober 160 Millionen Impfstoffdosen zur Verfügung stehen würden. Dann wurde die Zahl auf 120 Millionen gesenkt. Jetzt sollen Mitte November gerade einmal 50 Millionen vorhanden sein. Als Ursache wird die weit hinter den Erwartungen zurückbleibende Ausbeute bei der Produktion der Impfstoffviren, die in Hühnerembryonen gezüchtet werden, genannt.

So konnte Sanofi Pasteur, einer der fünf Lieferanten, aus jedem Hühnerembryo nur Viren für 1,5 Impfstoffdosen gewinnen, statt der geplanten 3 bis 4 Dosierungen. Am Freitag äußerte sich die US-Regierung besorgt über den steigenden Anstieg der Erkrankungszahlen.

Die Centers for Disease Control and Prevention hatten mitgeteilt, dass seit Ende August insgesamt 2.416 Menschen an der pandemischen Schweinegrippe gestorben sind. Insgesamt 21.823 Menschen wurden hospitalisiert. Durch Labortests bestätigt waren 411 Todesfälle und 8204 Hospitalisierungen. Die CDC befürchtet, dass die Erkrankungszahlen in den nächsten Wochen weiter ansteigen werden.

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Zu den Gegenmaßnahmen gehört die „vorläufige“ Zulassung eines dritten Neuraminidase-Inhibitors. Peramivir darf jetzt, obwohl nicht abschließend untersucht, bei Patienten eingesetzt werden, die nicht auf Oseltamivir oder Zanamivir ansprechen oder bei denen die Ärzte eine intravenöse Applikation für notwendig erachten, was etwa bei Intensivpatienten der Fall sein kann. Oseltamivir muss oral angewendet werden, Zanamivir ist nur bei inhalativer Anwendung wirksam. Peramivir ist der bisher einzige intravenös applizierbare Neuraminidase-Inhibitor.

Die Zulassung erfolgte unter der “Emergency Use Authorization” (EUA). Diese Regelung war auf Antrag der CDC Ende April als Reaktion auf die H1N1-Epidemie ins Leben gerufen worden. Die Zulassung ist zeitlich begrenzt und erlischt, wenn der Notfall wieder aufgehoben wird.

Zur Wirksamkeit von Peramivir wurden jüngst auf der 49. Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC) in San Francisco erste Ergebnisse einer Phase III-Studie vorgestellt. In Japan, Südkorea und Thailand waren in der Grippesaison 2008-2009 insgesamt 1.099 Patienten über 5 Tage intravenös mit Peramivir in der Dosierung von 300 oder 600 mg oder oral mit Oseltamivir (in der Standarddosis zweimal täglich 75 mg) behandelt worden.

Wie Shigeru Kohno von der Universität Nagasaki berichtete, war Peramivir in beiden Dosierungen Oseltamivir gleichwertig. Die mittlere Dauer bis zum Ende der Symptome, der primäre Endpunkt der Studie, betrug unter der niedrigen Peramivirdosierung 78,0 Stunden und unter der hohen Peramivirdosierung 81,0 Stunden, während sich die Patienten unter Oseltamivir nach durchschnittlich 81,8 Stunden erholt hatten. Die Inzidenz von Nebenwirkungen soll unter Peramivir mit 14,0 Prozent sogar niedriger als unter Oseltamivir gewesen sein (20,0 Prozent). Eine Publikation der Ergebnisse steht noch aus. © rme/aerzteblatt.de

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