Medizin

FDA-Gutachter für breiteren Einsatz von Rosuvastatin

Mittwoch, 16. Dezember 2009

Washington – US-Ärzte dürfen den Lipidsenker Rosuvastatin vermutlich bald auch offiziell bei Patienten einsetzen, die gar keine erhöhten Cholesterinwerte haben. Auf einer Gutachtertagung stimmten 12 gegen 4 Experten bei einer Enthaltung dafür, die Indikation auf Patienten mit einem erhöhten CRP-Wert auszudehnen.

Der Hersteller AstraZeneca hatte bei der FDA den Antrag gestellt, die Indikation von Rosuvastatin auf Personen auszuweiten, bei denen aufgrund ihres Alters (Männer über 50, Frauen über 60 Jahre) und eines erhöhten CRP-Werts (“high-sensitivity” C-reaktives Protein 2 mg/l oder höher) ein erhöhtes Risiko von Herz-Kreislauf-Ereignissen besteht.

Der Antrag wurde mit den im letzten Jahr publizierten Ergebnissen der Justification for the Use of Statins in Prevention: an Intervention Trial Evaluating Rosuvastatin oder JUPITER-Studie begründet.

In dem Mega-Trial mit 17.802 Teilnehmern war es unter der Therapie mit 20 mg/die Rosuvastatin gegenüber Placebo zu einer Reduktion der Herz-Kreislauf-Ereignisse (Herzinfarkt, Schlaganfall, Revaskularisierung, Hospitalisierung wegen einer instabilen Angina pectoris oder Tod) von 1,36 auf 0,77/100 Patientenjahre gekommen. Dem stand allerdings ein Anstieg in der Inzidenz der Diabetesneuerkrankungen von 2,3 auf 2,8 Prozent gegenüber, der ebenfalls signifikant war.

zum Thema Informationen der FDA Jupiterstudie Ergebnis der Internet-Umfrage Pressemitteilung der Herstellers

Aus den FDA-Materialen geht ferner hervor, dass es unter der Therapie mit Rosuvastatin häufiger zu Todesfällen an gastrointestinalen Erkrankungen kam (13 vs. 1 Patienten unter Placebo), was aber die FDA-Experten im Vorfeld als Zufallsergebnis bewertet hatten. Auch die Tatsache, dass 18 Patienten vs. 4 Patienten über geistige Verwirrtheit “confusional state” berichteten, fiel bei der Entscheidung nicht ins Gewicht, zumal die Häufigkeit im Promillebereich lag.

Die FDA ist nicht an das Votum der Gutachter gebunden, richtet sich aber in der Regel danach. Unter der Leserschaft des New England Journal of Medicine, in dem die Studie vor einem Jahr (2008; 359: 2195-2207) publiziert wurde, war die Meinung zu einem breiteren Einsatz von Rosuvastatin geteilt.

In einer Internet-Umfrage waren 49 vs. 51 Prozent dafür, bei äußerlich gesunden Menschen ein Screening auf erhöhte CRP-Werte durchzuführen und 48 vs. 52 Prozent sprachen sich für eine Ausweitung der Indikation aus. © rme/aerzteblatt.de