Behörden prüfen Sicherheit von Abmagerungsmittel Reduktil

Montag, 21. Dezember 2009

London – Nach der US-amerikanischen FDA hat jetzt auch die europäische Arzneimittelbehörde EMEA eine Sicherheitsprüfung des Abmagerungsmittels Sibutramin eingeleitet. Anlass sind die vorläufigen Ergebnisse einer Langzeitstudie, die auf kardiale Risiken des Medikamentes bei Typ-2-Diabetikern und anderen Personen mit kardialen Vorerkrankungen hinweisen.

An der „Study of Sibutramine and the Role of Obesity Management in Relation to Cardiovascular Disease in Overweight and Obese Patients“ oder SCOUT-Studie hatten rund 10.000 Patienten mit erheblichem Übergewicht (BMI zwischen 27 und 45 und einem Bauchumfang über 102 cm bei Männern und 88 cm bei Frauen) teilgenommen.

Sie waren 55 Jahre oder älter und hatten eine Herzerkrankung in der Vorgeschichte oder einen Typ-2-Diabetes mellitus mit mindestens einem weiteren kardiovaskulären Risikofaktor. Die SCOUT-Studie sollte prüfen, ob die Gewichtsabnahme unter Sibutramin (die ja einen Risikofaktor bessert) die Patienten vor schlimmeren bewahren kann.

Doch die kürzlich bekannt gewordenen Ergebnisse einer Zwischenauswertung der SCOUT-Studie ergaben das Gegenteil: Der primäre Endpunkt der Studie, ein Composite aus Herzinfarkt, Schlaganfall, Herzstillstand oder Tod trat unter Sibutramin mit 11,4 Prozent vs. 10 Prozent häufiger als im Placeboarm.

zum Thema Pressemitteilung der EMEA Pressemitteilung des BfArM Early Communication der FDA aerzteblatt.de Gefälschte Abmagerungsmittel im Internet

Sibutramin ist von der Molekülstruktur mit den Amphetaminen verwandt. Wie diese kann es Herzfrequenz und Blutdruck steigern. Diese Nebenwirkung ist für Patienten mit vorgeschädigtem Herzen problematisch, weshalb es in der Studie eine Reihe von Kontraindikationen gab.

Sie sind aber weniger eng als die derzeit geltenden Gegenanzeigen für das Medikament Reduktil®, weshalb nach Einschätzung der EMEA vielen Teilnehmern der Studie das Mittel außerhalb der Studie nicht hätte verordnet werden dürfen.

Es bleibt abzuwarten, wie die Bewertung von FDA und EMEA ausfallen wird. Der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMEA will bereits im Januar ein Gutachten abgeben. Schon jetzt erinnern EMEA und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte daran, Sibutramin zurückhaltend und unter Beachtung der Produktinformationen einzusetzen.

Diese fordern, dass Sibutramin nicht bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Tachykardie, peripherer arterieller Verschlusskrankheit, Herzrhythmusstörungen oder zerebrovaskulärer Erkrankung (Schlaganfall oder TIA) in der Anamnese angewendet werden darf.

Zum Monitoring gehört die Kontrolle von Blutdruck und Herzfrequenz. Die EMEA erinnert daran, dass die Therapie bei allen Patienten, die innerhalb von 3 Monaten weniger als 5 Prozent des Gewichts verlieren, abgebrochen werden sollte. Die Gesamttherapiedauer ist außerdem auf ein Jahr begrenzt. © rme/aerzteblatt.de