Washington – Nach einer mehr als einjährigen Prüfung hält es die US-amerikanische Arzneibehörde FDA für unwahrscheinlich, dass der Lipidsenker Ezetimib als Monotherapie oder in der Kombination mit Simvastatin Krebserkrankungen auslöst. Auch wenn diese Möglichkeit nicht mit letzter Sicherheit ausgeschlossen werden könne, sei eine Anwendungseinschränkung derzeit nicht angemessen.
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Für Verwirrung hatten im August 2008 die Ergebnisse der Simvastatin and Ezetimibe in Aortic Stenosis (SEAS)-Studie gesorgt. Dort waren unter der Behandlung mit dem Kombinationspräparat signifikant mehr Patienten an Krebs erkrankt und gestorben als im Placebo-Arm (105 v. 70 Krebserkrankungen; 39 vs. 23 Krebstodesfälle).
Der Hersteller hatte damals von einem Zufallsbefund gesprochen und eine von ihm beauftragte Meta-Analyse, die Zwischenergebnisse aus zwei laufenden Studien einbezog, hatte ebenfalls kein erhöhtes Risiko gefunden.
Die FDA leitete dennoch eine Sicherheitsüberprüfung ein. An ihrem Ende schließt sich die Behörde weitgehend der Argumentation des Herstellers an. Gegen eine karzinogene Wirkung spreche, dass in präklinischen Studien niemals eine Häufung von Krebserkrankungen aufgefallen sei.
Außerdem sei es in der SEAS-Studie mit zunehmender Behandlungszeit nicht zu einem Anstieg der Krebserkrankungen gekommen, wie dies im Fall einer krebsinduzierenden Wirkung zu erwarten gewesen wäre. Die große Variabilität der Krebserkrankungen spricht aus Sicht der FDA ebenfalls gegen eine Kausalität.
Den Ausschlag für die jetzige Bewertung könnten aber die Interim-Ergebnisse der SHARP- und der IMPROVE-IT-Studie gegeben haben, in denen die FDA, wie zuvor schon die Autoren der Meta-Analyse, keine erhöhte Zahl von Krebserkrankungen fand.
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