San Francisco – Stents, Herzschrittmacher, implantierbare Cardioverter (ICD), aber auch Kunstherzen werden vor ihrer Zulassung durch die FDA geprüft. Die Behörde legt dabei jedoch weniger strenge Maßstäbe an als bei Medikamenten, wie eine Studie im US-amerikanischen Ärzteblatt (JAMA 2009; 302: 2679-2685) zeigt.
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Im letzten Jahr wurden in den USA 350.000 Herzschrittmacher, 140.000 ICD und 1.230.000 Stents implantiert. Seit 1976 müssen diese kardiologischen Devices vor der Markteinführung durch die FDA zugelassen werden. Die Prüfung ist jedoch weniger rigoros als bei Medikamenten.
Randomisierte kontrollierte Studien sind die Ausnahmen, wie Sanket Dhruva von der Universität von Kalifornien in San Francisco und Mitarbeiter in einer Analyse von 78 FDA-Zulassungen (premarket approval, PMA) herausgefunden haben.
Für alle Devices zusammen wurden nur 123 Studien durchgeführt, von denen gerade einmal 27 Prozent randomisiert waren und nur 14 Prozent eine geblindete Kontrollgruppe hatten. Beides ist bei Medikamentenstudien seit langem Voraussetzung für eine Zulassung.
Doch es gab noch weitere Mängel: Nur in 14 Prozent der Studien wurden primäre Endpunkte angegeben, deren Ergebnisse nur in knapp der Hälfte der Fälle mit einer Kontrollgruppe verglichen werden konnten. Häufig kam es auch zu Diskrepanzen zwischen der Zahl der rekrutierten und der Zahl der ausgewerteten Patienten, was leicht zu einer Verzerrung der Ergebnisse führen kann.
Es gibt sicherlich gute Gründe, die gegen eine randomisierte Studie bei kardiologischen Implantaten sprechen. So ist es beispielsweise einem Patienten, der ein lebensrettendes Kunstherz benötigt, nicht zuzumuten, per Los auf eine Beobachtungsgruppe randomisiert zu werden.
Und es wäre irrwitzig, hier auch noch eine Verblindung (des Patienten) zu versuchen (dem dann verschwiegen werden müsste, dass er kein Kurzherz erhalten hat). Bei Stents, Herzschrittmachern und ICDs wäre es aber durchaus sinnvoll, neue Produkte in einer randomisierten Studie gegen ältere unter den Bedingungen einer randomisierten Studie zu testen, finden die Autoren.
Auf diese Weise wäre ein Konstruktionsmangel wie beim ICD “Sprint Fidelis” des Herstellers Medtronic möglicherweise frühzeitig erkannt werden. Erst drei Jahre nach der Markteinführung wurde 2007 entdeckt, dass bei einigen Modellen die Elektroden schadhaft waren und zu vermehrten Brüchen neigten.
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