Bahr: Nicht alle klinischen Studien sollen veröffentlicht werden

Mittwoch, 6. Januar 2010

Berlin – Die Bundesregierung will sich in der Europäischen Union (EU) dafür einsetzen, dass die Ergebnisse bestimmter klinischer Studien der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden. Das erklärte der parlamentarische Staatssekretär im Bundesgesundheitsministerium, Daniel Bahr (FDP), auf eine Kleine Anfrage der Fraktion Die Linke. 

Bereits heute müssten in der EU alle klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln in der EudraCT-
Datenbank registriert werden, erklärte Bahr. Damit die Vertraulichkeit der Daten gewahrt bleibe und die legitimen Interessen von Sponsoren geschützt würden, hätten derzeit jedoch ausschließlich die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und die Europäische Arzneimittel-Agentur EMEA Zugriff auf die Datenbank.

Bahr zufolge müsse das nötige Gleichgewicht zwischen der Vertraulichkeit der Daten und der Informationspflicht gegenüber der Öffentlichkeit hergestellt werden. „Das bedeutet, dass die zugänglich zu machenden Informationen für die Öffentlichkeit von Nutzen sein müssen“, sagte der FDP-Politiker.

Sobald insbesondere die technischen Voraussetzungen dafür vorhanden seien, würden künftig dann Daten aus der EudraCT-Datenbank in der öffentlich zugänglichen Datenbank EudraPharm enthalten sein. 

Die in Deutschland laufenden klinischen Studien im Humanbereich sollten ab 2010 möglichst flächendeckend im Deutschen Register Klinischer Studien (DRKS) registriert werden, erklärte Bahr. Das DRKS umfasse Arzneimittelstudien, Studien zu Medizinprodukten sowie Studien zu medizinischen, physiotherapeutischen oder psychotherapeutischen Verfahren.

Der sogenannte Publication-Bias, das heißt der Effekt, dass Studien mit positiven Ergebnissen häufiger und früher publiziert würden, führe zu einer verzerrten Bewertung von diagnostischen und medizinisch-therapeutischen Verfahren. „Öffentlich zugängliche Register klinischer Studien wie das DRKS schließen diese Informationslücke und tragen zu einer größeren Transparenz bei“, sagte Bahr. 

Im Zusammenhang mit klinischen Studien äußerte sich der parlamentarische Staatssekretär auch zu der Arbeit des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG): „Die Bundesregierung geht davon aus, dass die Institutionen der Selbstverwaltung die erforderliche hohe fachliche Kompetenz sowohl für die Auswahl und Bewertung von Studien als auch für die Beurteilung der zur Verfügung stehenden Informationsgrundlage haben.“ Im Koalitionsvertrag hatte die Regierung angekündigt, die Arbeit des IQWiG auch unter dem Gesichtspunkt stringenter, transparenter Verfahren überprüfen zu wollen. 

Das Dokument wird in Kürze unter der Drucksachen-Nummer 17/349 auf den Internetseiten des Deutschen Bundestages abrufbar sein. © fos/aerzteblatt.de