Berlin – Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) lehnt eine vom Bundesgesundheitsministerium (BMG) geplante Verordnung ab, die eine Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vorsieht.
Bislang reicht eine Anzeigepflicht bei den zuständigen Landesbehörden aus, mit der die Bestätigung der technischen Unbedenklichkeit, der Prüfplan, die Probandenversicherung und das positive Votum der Ethikkommission eingereicht werden müssen.
„Mit der Verordnung würde die Bundesregierung die überwiegend mittelständische Medizinprodukteindustrie durch zusätzliche Bürokratie und unnötige Doppelprüfungen belasten, ohne dass Vorteile für Probanden in klinischen Studien erkennbar sind“, erklärt BVMed-Geschäftsführer Joachim Schmitt.
Das deutsche Medizinproduktegesetz habe sich in den vergangenen Jahren bewährt. Die nun geplante Einführung eines behördlichen Genehmigungsverfahrens für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten gleiche das Medizinprodukterecht ohne erkennbaren Grund an das Arzneimittelrecht an, so der Geschäftsführer.
Durch die neuen Regelungen entstehen laut BVMed neben dem bürokratischen Mehraufwand erhebliche Mehrkosten und der Beginn von klinischen Prüfungen wird drastisch verzögert. „Nimmt man die fehlenden Übergangsfristen für die Anpassungen hinzu, so wird die neue Rechtsverordnung nicht einem Patienten helfen, aber viele Unternehmen über Gebühr belasten“, findet Schmitt.
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