Medizin

FDA: Ausweitung der Statintherapie

Dienstag, 9. Februar 2010

Washington – US-Ärzte dürfen den Lipidsenker Rosuvastatin jetzt offiziell auch Patienten verordnen, die gar keine erhöhten Cholesterinwerte haben. Die US-Arzneibehörde FDA hat die Indikation auf ältere Erwachsene ausgeweitet, die erhöhte Werte des C-reaktiven Proteins (CRP) sowie wenigstens einen weiteren kardiovaskulären Risikofaktor haben.

Die Indikation entspricht den Einschlusskriterien der sogenannten JUPITER-Studie. Dies waren ein Alter von mindestens 50 Jahren bei Männern und mindestens 60 Jahren bei Frauen, ein Anstieg des „High-Sensitivity“ oder hsCRP auf 2 mg/l oder höher und ein LDL-Cholesterin von weniger als 130 mg/dl.

Hinzugekommen ist noch die Bedingung, dass wenigstens ein weiterer kardiovaskulärer Risikofaktor vorliegt, wie beispielsweise eine Hypertonie, ein niedriges HDL-Cholesterin, Rauchen oder eine positive Familienanamnese auf eine frühzeitige Herzerkrankung.

Diese Bedingung gründet sich auf eine Subgruppen-Analyse der Studie, nach der die Vorteile der Behandlung auf Personen mit den erwähnten Risiken beschränkt sind. Eine Bestimmung des hsCRP allein ist nach Ansicht der FDA nicht ausreichend für eine Therapieentscheidung.

zum Thema Fragen und Antworten der FDA Pressemitteilung des Herstellers Abstract der Studie aerzteblatt.de Statine als Diabetesrisiko

Welche Vorteile die Therapie erzielt, hängt vom Betrachtungswinkel ab. In der Studie, die nach 1,9 Jahren vorzeitig abgebrochen wurde, kam es zu einer Reduktion des kombinierten primären Endpunktes aus Herzinfarkt, Schlaganfall, arterieller Revaskularisierung, Hospitalisierung wegen instabiler Angina oder einem kardiovaskulären Tod um 47 Prozent.

Da diese Ereignisse aber im Studienkollektiv selten waren (pro Jahr bei 1,36 Prozent unter Placebo und 0,77 Prozent iim Therapiearm), müssen umgerecht 95 Personen ein Jahr lang behandelt werden um ein Ereignis zu vermeiden. Dem stehen Nebenwirkungen gegenüber. So steigt die Rate von Myalgien (7,6 vs. 6,6 Prozent), Arthralgien (3,8 vs. 3,2 Prozent), Obstipation (3,3 vs. 3,0 Prozent) und Nausea (2,4 vs. 2,3 Prozent) an.

Insgesamt bestätigte die JUPITER-Studie nach Einschätzung der FDA jedoch die im Allgemeinen hohe Sicherheit von Statinen. Die Einstellung der Ärzte zur den Ergebnissen der JUPITER-Studie waren nach der Publikation gespalten. Nach einer Umfrage des New England Journal of Medicine wollten etwa die Hälfte die Indikation der Statintherapie ausweiten.

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