Medizin

FDA: Erythropoetin nur noch an informierte Krebspatienten

Mittwoch, 17. Februar 2010

Washington – Die US-Arzneibehörde FDA hat Maßnahmen beschlossen, die eine unkritische Therapie von Krebspatienten mit erythropoetin-stimulierenden Substanzen (ESA) verhindern soll. Die Onkologen müssen sich registrieren lassen und die Patienten nachweislich über mögliche Risiken informieren.

Betroffen sind die Präparate Epogen, Procrit und Aranesp, die von Amgen hergestellt werden und zum Einsatz bei Krebspatienten zulassen sind. Bei Krebspatienten kommt es infolge des Tumorleidens oder als Nebenwirkung der Chemotherapie häufig zu einer Anämie, die durch die ESA gelindert werden kann.

Verschiedene Studien hatten in den vergangenen Jahren aber gezeigt, dass ESA das Tumorwachstum stimulieren und die Überlebenszeit der Krebspatienten verkürzen kann. Ebenfalls durch Studien belegt ist laut FDA ein erhöhtes Risiko von Herzinfarkten, Herzinsuffizienz, Schlaganfällen und Thrombosen.

Alles dies müssen die US-Onkologen ihren Patienten künftig vor Augen führen und ihnen eine detaillierte Informationsbroschüre vorlegen, bevor sie ESA zur Besserung der Anämiesymptome einsetzen dürfen. Entsprechende Auflagen enthält eine “Risk Evaluation and Mitigation Strategy” (REMS), die die FDA zusammen mit dem betroffenen Hersteller entwickelt hat.

zum Thema Pressemitteilung der FDA Informationen der FDA

Ein “Assisting Providers and Cancer Patients with Risk Information for the Safe Use of ESAs” oder APPRISE-Programm sieht vor, dass Onkologen eine Fortbildung zur Anwendung von ESA absolvieren und sich ebenso wie die Kliniken als Verordner registrieren lassen müssen. Die Anwendung soll von der Firma kontrolliert werden.

REMS und APRISE bilden den vorläufigen Abschluss einer Sicherheitsprüfung, die 2004 begonnen hat. Mehrere Warnungen haben seither dazu geführt, dass der Einsatz der drei ESA in den USA um 30 Prozent zurückgegangen ist. ESA werden auch bei Dialysepatienten eingesetzt, die von den jetzigen Regelungen nicht betroffen sind. © rme/aerzteblatt.de