Washington – Die US-amerikanische Arzneibehörde FDA hat den Einsatz von langwirksamen Beta-Agonisten (LABA) als Monotherapie des Asthma bronchiale untersagt. Die Wirkstoffe dürfen künftig nur noch in Kombination mit einem Steroid (oder vergleichbaren Controller-Medikamenten) einsetzt werden.
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Die Verordnung von LABA soll außerdem zeitlich begrenzt werden. Nach einer Verbesserung der Asthma-Kontrolle müssen sie künftig abgesetzt werden. Im Rahmen einer “risk evaluation and minimization strategy” (REMS) werden die US-Patienten über die bestehenden Sicherheitsbedenken informiert.
Sie basieren in erster Linie auf den Ergebnissen des Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial (SMART), dem Salmeterol Nationwide Surveillance study (SNS) und einer Meta-Analyse, welche die FDA im Jahr 2008 durchgeführt hatte.
In SMART hatten 26.355 Asthmapatienten über 28 Wochen zusätzlich zur Standardtherapie den LABA Salmeterol oder Placebo angewendet. Im Salmeterol-Arm kam es zu einem Anstieg der asthmabedingten Todesfälle um den Faktor 4,37 (Inzidenz: 0,10 vs. 0,02).
In SNS waren 25.180 Asthmapatienten über 16 Wochen zusätzlich zur Standardtherapie mit Salmeterol oder Salbutamol (Albuterol, ein kurz wirkender Beta-Agonisten) behandelt worden. Hier kam es im Salmeterol-Arm zu einem dreifachen Anstieg der asthmabedingten Todesfälle (Inzidenz: 0,07 vs. 0,02 Prozent).
Die Meta-Analyse der FDA ergab, dass das Risiko bei Kindern im Alter von 4 bis 11 Jahren am größten ist. Schwere Asthmakomplikationen (Tod, Intubation, Hospitalisierung) traten in dieser Altersgruppe 14,8-fach häufiger auf. Die FDA verfügte deshalb, dass Kinder und auch Jugendliche LABA nur noch im Rahmen eines Kombinationspräparates erhalten sollten, um eine versehentliche Monotherapie mit einem LABA auszuschließen.
Die Ursache für die erhöhte Komplikationsrate ist weiterhin unklar. Die FDA geht allerdings von einem Klasseneffekt aus, weshalb der zweite Vertreter der LABA, Formeterol, ebenfalls in die Regelungen einbezogen wurde.
Die Kombination von LABA mit einem inhalativen Steroid oder einem Leukotrien-Rezeptorantagonist (etwa Montelukast) ist bereits heute Standard. Die Monotherapie mit LABA wird in den geltenden Leitlinien nicht empfohlen. Die meisten Asthma-Patienten werden dann allerdings dauerhaft mit LABA behandelt, was jetzt verhindert werden soll.
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