Vermischtes

DIMDI erneuert Informationssystem für Medizinprodukte

Dienstag, 16. März 2010

Köln – Vor Inkrafttreten des Gesetzes zur Änderung medizinproduktrechtlicher Vorschriften hat das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) sein Informationssystem Medizinprodukte erneuert.

Das neue Gesetz tritt am 21. März in Kraft. Es regelt unter anderem die neue Genehmigungspflicht für klinische Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika. Danach darf die klinische Prüfung eines Medizinproduktes in Deutschland erst beginnen, wenn die zuständige Ethikkommission ihr zugestimmt und die zuständige Bundesoberbehörde sie genehmigt hat.

Antragsteller können nun sowohl den Antrag auf zustimmende Bewertung an die Ethikkommission als auch den Antrag auf Genehmigung an die Bundesoberbehörde online über das Informationssystem des DIMDI stellen. Erforderliche Anlagen lassen sich ins Antragsformular hoch laden. Das DIMDI leitet die Anträge dann an die entsprechenden Stellen weiter.

Neue Antragsteller müssen zuerst online Usercode und Passwort beim DIMDI beantragen, um ihre Anträge über das Informationssystem zu stellen. © hil/aerzteblatt.de