London/Washington – Der Impfstoff Rotarix®, seit Februar 2006 zum Schutz vor Durchfallerkrankungen von Kleinkindern durch Rotaviren zulassen, ist aber nicht Bestandteil der Impfempfehlungen der Ständigen Impfkommission, war seit Anfang seiner Entwicklung mit porcinen Viren kontaminiert, die allerdings – soweit bekannt – keine Krankheiten auslösen.
Die europäische Zulassungsbehörde (EMEA) hat deshalb eine Suspendierung abgelehnt, während die US-amerikanische FDA die Kinderärzte vorsorglich auffordert, den Impfstoff derzeit nicht einzusetzen. Das Paul-Ehrlich Institut bewertet das Nutzen/Risiko-Verhältnis des Impfstoffes weiterhin positiv.
Bislang ist unklar, wie die Bestandteile des “porcinen circovirus 1” (PCV-1) in den Impfstoff gelangten, wo sie kürzlich mit einer neuen Nachweismethode entdeckt wurden. Retrospektive Untersuchungen zeigten, dass die Kontamination bereits in Zellkulturen vorhanden war, die in der Entwicklungsphase des Impfstoffs verwendet wurden und die Ausgangsmaterial für die spätere Impfstoffherstellung waren.
Damit dürften auch die etwa 100.000 Teilnehmer der klinischen Studien exponiert worden sein, ebenso die etwa 68 Millionen Kinder, die nach Angaben des Herstellers seither mit Rotarix geimpft wurden.
Dass weder in den Studien, noch in der späteren Postmarketing-Phase Komplikationen aufgetreten sind, veranlasste das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der EMEA von einer Suspendierung abzusehen. Auch die FDA sieht keine Gefahr für die geimpften Kinder, hat es aber dennoch vorgezogen, die Ärzte vorübergehend von der weiteren Anwendung abzuraten. In den USA wird der Impfstoff RotaTeq® bevorzugt, der nach Angaben der FDA nicht von Kontaminationen betroffen ist.
PCV-1 wurde 1974 entdeckt. Das DNA-Virus gehört mit einem Durchmesser von 17 Nanometern zu den kleinsten Viren, die sich in eukaryonten Zellen vermehren. PCV-1 führt auch bei Schweinen zu keinen bekannten Erkrankungen, während das 1997 entdeckte PCV-2 ein “Postweaning Multisystemic Wasting Syndrome” („seuchenhaftes Kümmern nach dem Absetzen”) auslöst, das von veterinärmedizinischer Bedeutung ist.
Porcine Circoviren gelangen in die Nahrungskette, ohne dass dadurch bisher ein Schaden beim Menschen bekannt geworden ist. Auch dies mag ein Argument für die Sicherheit eines oral applizierten Impfstoffes sein. Menschen, die rohes Schweinefleisch essen (z.B. Hackbrötchen), nehmen laut einer Information des Paul-Ehrlich-Instituts unter Umständen ebenfalls PCV-1 auf, ohne sich zu infizieren oder gar zu erkranken. Die orale Aufnahme von PCV-1 über die Nahrung gleiche der oralen Aufnahme des Impfstoffs Rotarix.
Die Kontamination wurde mittels der hochempfindlichen Nukleinsäure-Amplifizierung (PCR) in Kombination mit einer schnellen und breiten DNA-Sequenzidentifizierung nachgewiesen. Diese Technik steht erst seit einigen Jahren zur Verfügung, weshalb die Kontaminationen früher nicht erkannt wurden. Nachgewiesen werden einzelne Abschnitte der PCV-1-DNA. Der Nachweis einzelner Viruspartikel steht noch aus. Es ist möglich, dass diese niemals in den Impfstoffen enthalten waren.
Der Hersteller will die Impfstoffherstellung trotz der Kontamination weiter führen, während nach einer Lösung gesucht werde. Ob die Zulassungsbehörden auf Dauer eine Kontamination tolerieren werden, erscheint zumindest fraglich. Auch die EMEA hat den Hersteller dringend um weitere Aufklärung gebeten. Eine weitere Tagung der CHMP wurde für den 25. März anberaumt. Die FDA kündigte eine Gutachtertagung in den nächsten Wochen an.
Dann wird es darum gehen, wie die Viren in die Zellkulturen gelangen konnten, mit denen Rotarix® hergestellt wird. Rotarix® ist wie die meisten “Schluckimpfungen” ein attenuiertes Lebendvirus. Es wird in Vero-Zellen hergestellt. Das sind epitheliale Nierenzellen der grünen Meerkatze, die in den 60er Jahren kultiviert wurden (Vero ist esperanto für Wahrheit, es ist auch die Abkürzung für “Verda Reno”, grüne Niere).
Beim Gedanken, dass Zellkulturen, die nicht nur für Impfstoffe, sondern für eine steigende Anzahl “biologischer” Medikamente verwendet werden, mit möglicherweise noch unbekannten Viren infiziert sein könnten, dürfte auch anderen Herstellern ein kalter Schauder den Rücken runterlaufen. Die Hersteller von Impfstoffen gegen Rotaviren blicken auf eine schwierige Geschichte zurück.
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