EU-Datenbank für Medizinprodukte soll Marktüberwachung verbessern

Montag, 19. April 2010

Brüssel – Die EU-Mitgliedstaaten werden nach einem Beschluss der Europäischen Kommission  dazu verpflichtet, ab Mai 2011 die Europäische Datenbank für Medizinprodukte Eudamed zu nutzen. Eudamed soll den Marktüberwachungsbehörden einen raschen Zugriff auf Daten von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika ermöglichen.

Darunter fallen beispielsweise Konformitätsbescheinigungen, Daten über klinische Prüfungen oder Berichte über Funktionsstörungen und Zwischenfälle. Bislang werden die Daten überwiegend auf einzelstaatlicher Ebene erhoben. Die Nutzung von Eudamed ist noch freiwillig.

Nach EU-Recht fallen unter die Bezeichnung Medizinprodukte Produktarten, die zur Diagnose, Prävention und Therapie eingesetzt werden. Sie reichen von lebenserhaltenden Geräten wie Herzschrittmachern über Implantate, komplexe Diagnosegeräte wie Röntgenapparate bis hin zu Blutdruckmessgeräten, Spritzen oder Blut- und Urintests.

EU-Gesundheitskommissar John Dalli hofft, dass durch den schnellen Informationsaustausch zwischen den Marktüberwachungsbehörden die Patientensicherheit steigen wird. © ps/aerzteblatt.de