EMA für Verbot von Bufexamac

Montag, 26. April 2010

London – Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der European Medicines Agency (EMA) hat den Mitgliedsländern empfohlen, Medikamenten mit dem Wirkstoff Bufexamac die Zulassung zu entziehen. Als Grund wird das hohe Risiko von Kontaktallergien bei einem fehlenden nachgewiesenen Nutzen genannt.

Bufexamac gehört zu den nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAID). Durch die Hemmung der Cyclo-oxygenase wird die Bildung von Prostaglandinen gehemmt, die ein Mediator der Entzündungsreaktion sind. Im Prinzip sollte Bufexamac, das in zahlreichen dermatologischen und proktologischen Externa eingesetzt wird, eine antientzündliche Wirkung entfalten. Doch diese ist für die in den 70er Jahren eingeführten Präparate niemals sauber dokumentiert worden.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), das die Prüfung der CHMP veranlasst hat, kam im November 2009 in einem Gutachten zu dem Ergebnis, dass die Mehrzahl der verfügbaren Studien aus den 1970er und 1980er Jahren heutigen Standards nicht genügen.

Und in den wenigen kontrollierten Studien sei es dann zu widersprüchlichen Ergebnisse gekommen. Einige Studien hätten eine den topischen Kortikosteroide vergleichbare Wirkung gezeigt, es habe keine Unterschiede zu Placebo gegeben.

Dieser zweifelhaften Wirkung steht ein gut dokumentiertes kontaktallergisches Potenzial gegenüber. Es basiert nicht nur auf zahlreiche Fallberichte, in denen Patienten zum Teil an schwer und generalisiert verlaufenden Kontaktallergien erkrankt sind.

Seit 1999 ist Bufexamac auch Bestandteil der Epikutantestreihe der Deutschen Kontaktallergie-Gruppe. Und diese ermittelte in einem Kollektiv von etwa 40.000 Patienten eine Sensibilisierungsrate von 1,4 Prozent auf Bufexamac, die damit höher war als die der ebenfalls getesteten externen Kortikosteroide, die als therapeutische Alternative zu Bufexamac infrage kommen.

Hinzu kommen zahlreiche Berichte über Unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW). Der Datenbank des BfArM liegen 445 Fallmeldungen aus Deutschland zu Bufexamac-haltigen Arzneimitteln vor (Stand: 30.09.2009). Darunter befänden sich zahlreiche Fälle über massive, generalisierte Reaktionen, heißt es in dem Gutachten des BfArM.

Die Erkenntnisse über die Risiken Bufexamac-haltiger Arzneimittel haben bereits in mehreren europäischen Ländern zu regulatorischen Konsequenzen geführt. In Frankreich wurde das einzige noch verfügbare Bufexamac-haltige Arzneimittel im Jahr 2004 der Verschreibungspflicht unterstellt.

In den Niederlanden haben bufexamachaltige Produkte ihren Status als zugelassene Arzneimittel im Jahr 2007 verloren. In Österreich ist Bufexamac, ausgenommen für die äußerliche Anwendung gegen Schmerzen und Schwellungen nach stumpfen Verletzungen, Muskelverspannungen und Hexenschuss, rezeptpflichtig. In zahlreichen Mitgliedsstaaten der EU sind Bufexamac-haltige Arzneimittel nicht oder nicht mehr auf dem Markt. © rme/aerzteblatt.de