Ausland

EU-Ombudsmann: Arzneimittel-Agentur muss Berichte über Nebenwirkungen freigeben

Montag, 7. Juni 2010

Brüssel – Der Europäische Ombudsmann, P. Nikiforos Diamandouros, wirft der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) vor, Berichte über Nebenwirkungen von Medikamenten unzulässig zurückzuhalten. Ein irischer Bürger hatte bei der EMA Berichte über mutmaßliche ernsthafte Nebenwirkungen eines Akne-Medikaments, wie Reaktionen, die zu Selbstmordabsichten führen könnten, angefordert.

Die Behörde verweigerte den Zugang zu den Dokumenten mit der Begründung, europäische Transparenzregeln gälten nicht für Berichte über Nebenwirkungen. Die Agentur betonte, eine Veröffentlichung könne zudem zur Verbreitung möglicherweise irreführender oder unverlässlicher Daten führen.

Der Ombudsmann widerspricht dieser Auffassung: „Die Arzneimittel-Agentur spielt bei der Zulassung und Überwachung von Medikamenten eine zentrale Rolle. Ihre Arbeit hat direkte Auswirkungen auf die Gesundheit europäischer Bürger. Es ist deshalb von äußerster Wichtigkeit, dass die EMA den größtmöglichen Zugang zu Dokumenten gewährt und darüber hinaus eine pro-aktive Informationspolitik zum Nutzen der Bürger betreibt.“

Diamandouros empfahl der Agentur, ihre Weigerung, die Berichte über Nebenwirkungen freizugeben, noch einmal zu überprüfen und forderte sie auf, bis zum 31. Juli 2010 eine begründete Stellungnahme einzureichen.

Die EMA in London bewertet und überwacht Medikamente, die auf dem gesamten EU-Markt eingeführt werden. In dieser Funktion erhält sie von den zuständigen Stellen in den EU-Mitgliedsstaaten und Arzneimittelherstellern auch Informationen über mutmaßliche Nebenwirkungen von Medikamenten. © ps/aerzteblatt.de